Lenvima

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

mesilato de lenvatinibe

Disponível em:

UNITED MEDICAL LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

DCI (Denominação Comum Internacional):

mesilato de lenvatinibe

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

Resumo do produto:

10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 - 1257600270019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 - 1257600270027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 - 1257600270035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20 - 1257600270043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 - 1257600270051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA; 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 - 1257600270061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CÁPSULA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-06-25

Folheto informativo - Bula

_________________________________________________________________________________________
1
IB271022
LENVIMA®
mesilato de lenvatinibe
UNITED MEDICAL LTDA.
Cápsula dura
4mg e 10mg
_________________________________________________________________________________________
2
IB271022
LENVIMA®
mesilato de lenvatinibe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
LENVIMA® 4 MG E 10 MG – EMBALAGEM COM 30 CÁPSULAS.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LENVIMA® 4 MG:
cada cápsula contém 4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a
4 mg de lenvatinibe.
LENVIMA® 10 MG:
cada cápsula contém 12,25 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente
a 10 mg de lenvatinibe.
Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de
baixa substituição e talco.
Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Composição da tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto,
hidróxido de potássio e propilenoglicol.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lenvima® é um medicamento que contém a substância ativa
lenvatinibe. Ele é utilizado para tratamento de pacientes
adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado subtipos
papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente
avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia
com iodo radioativo e carcinoma hepatocelular
(câncer de fígado).
Lenvima® é indicado em combinação com everolimo para o tratamento
de pacientes com carcinoma de células renais
avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia
anti-angiogênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lenvima® bloqueia a ação de proteínas chamadas receptores de
tirosina quinase que estão envolvidas no crescimento
de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que
irrigam estas células. Estas proteínas podem estar
presentes em altas quantidades em células cancerosas, e ao bloque

Características técnicas

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1
IB240823
LENVIMA®
mesilato de lenvatinibe
UNITED MEDICAL LTDA.
Cápsula dura
4mg e 10mg
_________________________________________________________________________________________
2
IB240823
LENVIMA®
mesilato de lenvatinibe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
LENVIMA® 4 MG E 10 MG – EMBALAGEM COM 30 CÁPSULAS.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LENVIMA® 4 MG:
cada cápsula contém 4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a
4 mg de lenvatinibe.
LENVIMA® 10 MG:
cada cápsula contém 12,25 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente
a 10 mg de lenvatinibe.
Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de
baixa substituição e talco. Composição da cápsula: hipromelose,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho.
Composição da tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto,
hidróxido de potássio e propilenoglicol.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Lenvima® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) (papilífero,
folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou
metastático, progressivo, refratário a radioiodoterapia (RIT).
Lenvima® é indicado em combinação com everolimo para o tratamento
de pacientes com carcinoma de células renais
avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia
anti-angiogênica.
Lenvima® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma
hepatocelular (CHC), que não receberam terapia
sistêmica anterior para doença avançada ou não ressecável.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA
CÂNCER DE TIREOIDE
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com
placebo (SELECT)* foi conduzido em 392
pacientes com câncer diferenciado de tireoide, progressivo e
refratário à iodoterapia (iodo radioativo) com