Levoxin

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

levofloxacino hemi-hidratado

Disponível em:

APSEN FARMACEUTICA S/A

Código ATC:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

kanamycin hemi-hydrated

Área terapêutica:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Resumo do produto:

750 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 - 1011806170019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 750 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 - 1011806170027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 750 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 - 1011806170035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-01-02

Folheto informativo - Bula

LEVOXIN
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos
750mg
LEVOXIN
®
levofloxacino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 750 mg. Caixas com 5, 7, e 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino (equivalente a 768,69 mg de levofloxacino
hemi-hidratado)........................750 mg
Excipientes q.s.p.
...................................................................................................
1 comprimido
Excipientes: lactose, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Levoxin
®
(levofloxacino) 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite aguda
bacteriana (infecção aguda por
bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face), pneumonia
adquirida na comunidade (pneumonia em pessoas que
não estão internadas), infecções do trato urinário (bexiga e
canais onde passa a urina) complicadas e pielonefrite aguda
(infecção aguda dos rins) causadas por cepas susceptíveis de
bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos
rins.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Levoxin
®
(levofloxacino) 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos
antibióticos. Levoxin
®
(levofloxacino)
750 mg é indicado para uso oral, no tratamento de infecções
causadas por germes sensíveis ao levofloxacino.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de
hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino, a outros
antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da formulação.
Levoxin
®
(levofloxacino) não deve ser usado em crianças, adolescentes em fase
de crescimento, durante a gravidez e
em mulheres lactantes.
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos.
Não há necessidade de ajuste das doses, desde que
esses pacientes não tenham doença renal.
ESTE MEDICAMENTO É

Características técnicas

LEVOXIN
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos
750mg
LEVOXIN
®
levofloxacino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 750 mg. Caixas com 5, 7 e 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino (equivalente a 768,69 mg de levofloxacino
hemi-hidratado)........................750 mg
Excipientes q.s.p.
...................................................................................................
1 comprimido
Excipientes: lactose, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Levoxin
®
(levofloxacino) 750 mg é indicado para o tratamento de pacientes com
função renal normal
acometidos
pelas afecções abaixo, quando causadas por cepas susceptíveis dos
seguintes patógenos:
1)
Sinusite aguda bacteriana (SAB):
_Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza_
, e
_Moraxella_
_ _
_catarrhalis._
2)
Pneumonia
adquirida
na
comunidade
(PAC):
_Streptococcus pneumoniae _
(excluindo
as cepas
multi-droga
resistentes),
_Haemophilus _
_influenzae, _
_Haemophilus _
_parainfluenza, _
_Mycoplasma _
_pneumonia_
,
e
_Chlamydophila _
_pneumoniae_
.
3)
Infecções do trato urinário (ITU) complicadas:
_Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae _
e
_Proteus_
_ _
_mirabilis._
4)
Pielonefrite aguda (PA):
_Escherichia coli._
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
TOXICIDADE AGUDA
Os valores da dose letal média (DL 50) obtidos em camundongos e ratos
após administração oral de
levofloxacino
foram de 1500-2000 mg/Kg. A administração de 500 mg/Kg, por via oral
em macacos induziram
poucos efeitos além
de vômito.
TOXICIDADE EM DOSES REPETIDAS
Foram conduzidos estudos com gavagem em ratos e macacos com duração
de um e seis meses. As doses foram
de 50,
200, 800 mg/kg/dia e 20, 80, 320 mg/kg/dia durante 1 e 6 meses em
ratos e 10, 30, 100 m