LIBTAYO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CEMIPLIMABE

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

CEMIPLIMABE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML - 1832603030011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-03-25

Folheto informativo - Bula

LIBTAYO
®
(CEMIPLIMABE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 350 MG/7 ML
50 MG/ML
1
LIBTAYO
®
cemiplimabe
50 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL: embalagem
contendo 1 frasco-ampola com 7 mL.
USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
LIBTAYO
350 MG/7 ML:
Cada mL da solução para diluição para infusão contém 50 mg de
cemiplimabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CARCINOMA CUTÂNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS (CEC)
LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele
(carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC),
também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou
localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou
radioterapia curativas.
CARCINOMA BASOCELULAR (CBC)
LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele
(carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado
ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog (tipo
de tratamento que atua no controle da multiplicação
celular) ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é
adequado.
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC)
LIBTAYO é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha
de pacientes adultos com um tipo de câncer de
pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC)
com alta expressão de PD-L1 (TPS – Índice de
Proporção do Tumor ≥ 50% conforme determinado em teste validado),
sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que
apresentem:

CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a
quimiorradiação definitiva ou

CPNPC metastático
CÂNCER DE COLO DO ÚTERO
LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer
de colo do útero que progrediram durante ou após
quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem
terapia sistêmica adicional para tratar doença metastátic

Características técnicas

LIBTAYO
®
(CEMIPLIMABE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 350 MG/7 ML
50 MG/ML
1
LIBTAYO
®
cemiplimabe
50 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL: embalagem
contendo 1 frasco-ampola com 7 mL.
USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
LIBTAYO 350 MG/7 ML:
Cada mL da solução para diluição para infusão contém 50 mg de
cemiplimabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
CARCINOMA CUTÂNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS (CEC)
LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma
cutâneo de células escamosas (CEC) metastático ou
pacientes com CEC localmente avançado (CECla) que não são
candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.
CARCINOMA BASOCELULAR (CBC)
LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma
basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático
previamente tratado com inibidor da via Hedgehog ou para os quais um
inibidor da via Hedgehog não é adequado.
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC)
LIBTAYO é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha
de pacientes adultos com câncer de pulmão de
não pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS-
Índice de Proporção do Tumor ≥ 50% conforme
determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou
ROS1, que apresentem:

CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a
quimiorradiação definitiva ou

CPNPC metastático
CÂNCER DE COLO DO ÚTERO
LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer
de colo do útero que progrediram durante ou após
quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem
terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou
recorrente.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
2.1 CARCINOMA CUTÂNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS (CEC)
A eficácia e segurança de LIBTAYO em pacientes com carcinoma
cutâneo de células escamosas meta