Lipovir 50 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aciclovir

Disponível em:

Laboratorios Ojer Pharma, S.L.

Código ATC:

D06BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acyclovir

Dosagem:

50 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Aciclovir 50 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 2 g

Classe:

13.1.4 - Antivíricos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

aciclovir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5651831 CNPEM: 50000098 CHNM: 10118303 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-07-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lipovir 50 mg/g Gel
Aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lipovir 50 mg/g Gel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lipovir 50 mg/g Gel
3.
Como utilizar Lipovir 50 mg/g Gel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lipovir 50 mg/g Gel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lipovir 50 mg/g Gel e para que é utilizado
Lipovir 50 mg/g Gel é um medicamento para o tratamento dos sintomas
(como
formigueiro, ardor, desconforto) do herpes labial recorrente, que é
causado pelo
vírus herpes simplex.
Estudos
clínicos
com
aciclovir
creme
demonstraram
eficácia
estatisticamente
significativa na cicatrização das lesões e na atenuação da dor,
quando comparado
com um creme placebo:
O tempo de cicatrização foi até 22% mais rápido (a duração
média foi reduzida até
0,5 dias)
A dor desapareceu cerca de 20% mais rapidamente (a duração média
foi reduzida
até 0,4 dias)
Aproximadamente 60%
dos
doentes
começou
o tratamento numa fase inicial
(prodroma ou eritema) e 40% numa fase tardia (pápula ou vesícula).
Para ajudá-lo a perceber o porquê de ter Herpes labial e para ter a
certeza que
utiliza o Lipovir 50 mg/g Gel corretamente, agradecemos que leia este
folheto
cuidadosamente.
Guarde-o pois pode querer lê-lo o

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lipovir 50 mg/g Gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 50 mg de aciclovir (5% p/p de aciclovir)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada grama de gel também contém 300 mg de Propilenoglicol (E1520)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Lipovir 50 mg/g Gel está indicado no tratamento sintomático de
infeções de vírus
herpes simplex nos lábios e na face (herpes labial recorrente).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica (crianças de 2 a 12 anos)
Recomenda-se a utilização, sob aconselhamento médico, de Lipovir 50
mg/g Gel e na
mesma posologia dos adultos pelas seguintes razões: o estrato córneo
das crianças
ser comparável ao dos adultos; o limite potencial para a absorção
sistémica a partir
do Lipovir 50 mg/g Gel não levantar questões de segurança; e não
existirem provas
que sugiram que a história natural dos episódios recorrentes de
Herpes labial varie
entre os diferentes grupos etários.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
Lipovir 50 mg/g Gel deve ser aplicado cinco vezes por dia a intervalos
aproximados
de 4 horas, omitindo a aplicação da noite. Lipovir 50 mg/g Gel deve
ser aplicado as
lesões ou lesões iminentes o mais cedo possível após o início de
uma infeção. Nos
episódios recorrentes é particularmente importante iniciar o
tratamento no período
inicial (prodroma ou eritema) ou quando do aparecimento das lesões.
Estudos em
doentes com Herpes labial demonstraram que o tratamento ainda é
eficaz se
APROVADO EM
07-12-2018
INFARMED
começado
após
o
aparecimento
das
lesões
(fase
de
pápula
ou
vesícula).
O
tratamento deve ser efetuado durante quatro dias. Se após quatro dias
não se
conseguiu cicatrização, o tratamento poderá ser continuado até 10
dias. Se as lesões
ainda
estiverem
presentes
ao