País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Cladribina
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, células peludas
Litak está indicado para o tratamento da leucemia de células pilosas.
Revision: 7
Autorizado
2004-04-14
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LITAK 2 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL cladribina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO,POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é LITAK e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar LITAK 3. Como utilizar LITAK 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar LITAK 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LITAK E PARA QUE É UTILIZADO LITAK contém a substância ativa cladribina. A cladribina é um agente citostático. Afeta o crescimento de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na leucemia de células pilosas. LITAK é utilizado para tratar esta doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LITAK NÃO UTILIZE LITAK: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de LITAK (indicados na secção 6), - se está grávida ou a amamentar, - se tem menos de 18 anos, - se tem uma disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado, - se está a utilizar outros medicamentos que afetam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LITAK. Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO caso: ocorra visão turva, perda de visão ou visão dupla, sinta dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma DOENÇA CEREBRAL GRAV Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO LITAK 2 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina (2-CdA). Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de cladribina em 5 ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS LITAK é indicado para o tratamento de leucemia de células pilosas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com LITAK deverá ser iniciado por um médico qualificado, com experiência em quimioterapia oncológica. Posologia A posologia recomendada para a leucemia de células pilosas é um ciclo único de LITAK administrado por injeção de um bólus subcutâneo, numa dose diária de 0,14 mg/kg de peso corporal, durante 5 dias consecutivos. Não se recomendam desvios da posologia acima indicada. _Idosos _ A experiência com doentes com mais de 65 anos é limitada. Os doentes idosos devem ser avaliados individualmente com uma monitorização rigorosa das contagens das células sanguíneas e da função renal e hepática. O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.4). _Disfunção renal e hepática _ Não estão disponíveis dados sobre a utilização de LITAK em doentes com disfunção renal ou hepática. LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). _População pediátrica _ LITAK é contraindicado em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3). Modo de administração LITAK é apresentado sob a forma de uma solução injetável pronta a utilizar. A dose recomendada é extraída diretamente com uma seringa e injetada sob a forma de uma injeção por bólus subcutâneo sem diluição. LITAK deve ser inspecionado visualmente Leia o documento completo