País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Radiofármaco de diagnóstico
Imagem de radionuclídeos
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Autorizado
2022-12-09
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES RADIOFARMACÊUTICAS gozetotido Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Locametz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de ser utilizado Locametz 3. Como é utilizado Locametz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Locametz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LOCAMETZ E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LOCAMETZ Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para diagnóstico. Locametz contém uma substância chamada gozetotido. Antes da utilização, o gozetotido (o pó que se encontra no frasco) é conjugado com uma substância radioativa chamada gálio-68 para fazer uma solução de gozetotido de gálio ( 68 Ga) (este procedimento chama-se marcação radioativa). PARA QUE É UTILIZADO LOCAMETZ Após marcação radioativa com gálio-68, Locametz é usado num procedimento médico de imagem chamado tomografia de emissão de positrões (PET) para detetar tipos específicos de células do cancro com uma proteína chamada antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) em adultos com cancro da próstata. Isto é feito: - para descobrir se o cancro da próstata s Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Locametz 25 microgramas conjunto para preparações radiofarmacêuticas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O frasco para injetáveis contém 25 microgramas de gozetotido. O radionuclídeo não faz parte do conjunto. Excipiente com efeito conhecido O frasco para injetáveis contém 28,97 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Conjunto para preparações radiofarmacêuticas. Um frasco para injetáveis com pó liofilizado branco (pó para solução injetável). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Locametz, após marcação radioativa com gálio-68, é indicado para deteção de lesões positivas para o antigénio de membrana específico da próstata (PSMA, _prostate-specific membrane antigen_ ) com tomografia de emissão de positrões (PET) em adultos com cancro da próstata (CP) nos seguintes contextos clínicos: • Estadiamento primário de doentes com CP de risco elevado, antes da terapêutica curativa primária, • Suspeita de recidiva de CP em doentes com aumento dos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA), após terapêutica curativa primária, • Identificação de doentes com progressão do cancro da próstata resistente à castração metastático (CPRCm) positivo para o PSMA, para os quais seja indicada terapêutica dirigida ao PSMA (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na utilização e manuseamento de agentes de diagnóstico de medicina nuclear e apenas Leia o documento completo