País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil cloridrato de
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Agentes antineoplásicos
Neoplasias Colorretais
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Autorizado
2016-04-25
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LONSURF 15 MG / 6,14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA LONSURF 20 MG / 8,19 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA trifluridina /tipiracilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lonsurf e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf 3. Como tomar Lonsurf 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lonsurf 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LONSURF E PARA QUE É UTILIZADO Lonsurf é um tipo de quimioterapia para o cancro que pertence ao grupo de fármacos designados “medicamentos citostáticos antimetabolitos”. Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo. • A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas. • O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito. Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto – muitas vezes chamado cancro “colo-rectal” – e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago). • É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do organismo (metástases). • É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando outros tratamentos não estão indicados para si. Lonsurf pode ser administrado em combinação com bevacizumab. É important Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo (como cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada. Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é branco, biconvexo, redondo, com 7,1 mm de diâmetro e 2,7 mm de espessura, impresso com “15” numa das faces e ”102” e “15 mg” na outra, em tinta cinzenta. Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é vermelho claro, biconvexo, redondo, com 7,6 mm de diâmetro e 3,2 mm de espessura, impresso com ‘20’ numa das faces e ‘102’ e ‘20 mg’ na outra, em tinta cinzenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro colo-rectal Lonsurf está indicado em combinação com bevacizumab para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal (CCR) metastático que receberam previamente dois regimes terapêuticos antineoplásicos incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e/ou agentes anti-EGFR. Lonsurf está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal metastáticotratados previamente com, ou não tenh Leia o documento completo