LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LORATADINA, SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LORATADINE SULFATE PSEUDOEPHEDRINE

Área terapêutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + DOSADOR  - 1832601340013 - - - XAROPE; 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 24 FR VD AMB X 60 ML + 24 DOSADORES - 1832601340021 - - - XAROPE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-05-18

Folheto informativo - Bula

LORATADINA + SULFATO DE
PSEUDOEFEDRINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
XAROPE
1 MG/ML + 12 MG/ML
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 1 mg/mL + 12 mg/mL: frasco com 60 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
loratadina
.......................................................................
1 mg
sulfato de pseudoefedrina
.............................................. 12 mg
veículo q.s.p.
.................................................................. 1
mL
(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de pêssego, benzoato de
sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol,
sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o
alívio dos sintomas associados à
rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo obstrução nasal
(congestão nasal), espirros, rinorreia
(corrimento nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento. É recomendado
quando se deseja um efeito
antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este
xarope
age
combatendo
a
rinite
alérgica
e
o
resfriado
comum,
proporcionando
um
descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a
partir de 1 a 3 horas após a administração
oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula do
produto;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima
monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo:
tranilcipromina, moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a
suspensão destes medicamentos;
-
possui
glaucoma
de
ângulo
estreito
(doença
ocular),
retenção
urinária
(dificuldade
de
urinar),
hipertensão grave (pressão alta grave), doença coronariana grave
(doença grav

Características técnicas

LORATADINA + SULFATO DE
PSEUDOEFEDRINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
XAROPE
1 MG/ML + 12 MG/ML
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 1 mg/mL + 12 mg/mL: frasco com 60 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
loratadina
.......................................................................
1 mg
sulfato de pseudoefedrina
.............................................. 12 mg
veículo q.s.p.
.................................................................. 1
mL
(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de pêssego, benzoato de
sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol,
sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o
alívio dos sintomas
associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo
congestão nasal, espirros, rinorreia,
prurido
e
lacrimejamento.
É
recomendado
quando
são
necessárias
as
propriedades
anti-
histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato
de pseudoefedrina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O uso deste xarope está embasado em estudos realizados com outras
formas farmacêuticas
1,2,3,4,5
da associação de loratadina + sulfato de pseudoefedrina, em estudos
patrocinados
6,7,8,9
e em
literaturas publicadas
10,11,12,13
.
Referências bibliográficas:
1.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Effect of SCH 434
Compared to its
Components
in
Patients
with
Seasonal
Allergic
Rhinitis.
S85-034.
Schering-Plough
Corporation, Kenilworth, NJ.
2.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Effect of SCH 434
Compared to its
Components
in
Patients
with
Seasonal
Allergic
Rhinitis,
I86-305.
Schering-Plough
Corporation, Kenilworth, NJ.
3.
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Effect of SCH 434
Compared to its
Components
in
Patients
with
Seasonal
allergic
Rhinitis.
S85-033.
Sch