loratadina + sulfato de pseudoefedrina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LORATADINA, SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA

Disponível em:

CIMED INDUSTRIA S.A

Código ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LORATADINE SULFATE PSEUDOEPHEDRINE

Área terapêutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

(1,0 + 12,0) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP - 1438102200015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; (1,0 + 12,0) MG/ML XPE CX 24 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 24 COP - 1438102200023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; (1,0 + 12,0) MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 50 COP - 1438102200031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; (1,0 + 12,0) MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 60 COP - 1438102200041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; (1,0 + 12,0) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP - 1438102200058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; (1,0 + 12,0) MG/ML XPE CX 24 FR VD AMB X 60 ML + 24 COP - 1438102200066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; (1,0 + 12,0) MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP - 1438102200074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope ; (1,0 + 12,0) MG/ML XPE CX 60 FR VD AMB X 60 ML + 60 COP - 1438102200082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Xarope

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-11-12

Folheto informativo - Bula

MODELO DE TEXTO DE BULA
PACIENTE
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
XAROPE
1 MG/ML + 12 MG/ML
MODELO DE TEXTO DE BULA
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
Medicamento genérico Lei n
˚
9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 1 frasco com 60 mL acompanhado de um copo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de loratadina + sulfato de pseudoefedrina xarope contém:
loratadina
.........................................................................................
....1,0 mg
sulfato de
pseudoefedrina......................................................................12,0
mg
Excipientes* q.s.p.:
...............................................................................1
mL
*propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico, benzoato de sódio,
sacarose, ácido clorídrico, sucralose, aroma de tutti-frutti e
água purificada.
I. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o
alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e
ao resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal),
espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido
(coceira) e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito
antialérgico e descongestionante em um mesmo
medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite
alérgica e o resfriado comum, proporcionando um
descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a
partir de 1 a 3 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PESSOA QUE:
- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima
monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina,
moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias

Características técnicas

MODELO DE TEXTO DE BULA
PROFISSIONAL DE SAÚDE
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
1 MG/ML + 12 MG/ML
MODELO DE TEXTO DE BULA
PROFISSIONAL DE SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
Medicamento genérico Lei n˚ 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 1 frasco com 60 mL acompanhado de um copo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de loratadina + sulfato de pseudoefedrina
contém:
loratadina
...................................................................................1,0
mg
sulfato de
pseudoefedrina..........................................................12,0
mg
Excipientes* q.s.p.:
...................................................................1
mL
*propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico, benzoato de sódio,
sacarose, ácido clorídrico, sucralose, aroma de tutti-frutti e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O xarope loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o
alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado
comum, incluindo
congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido e lacrimejamento. Esse
medicamento é recomendado quando são necessárias as propriedades
anti-
histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato
de pseudoefedrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina xarope está embasado
em estudos realizados com outras formas farmacêuticas
1,2,3,4,5
de loratadina +
sulfato de pseudoefedrina, em estudos patrocinados
6,7,8,9
e em literaturas publicadas
10,11,12,13
.
Referências bibliográficas:
1. A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Effect of SCH 434
Compared to its Components in Patients with Seasonal Allergic
Rhinitis. S85-
034. Schering-Plough Corporation, Kenilworth, NJ.
2. A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Effect of SCH 434
Compared to its Components in Patients with Seasonal Allergic