País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Tnaqqis ta 'pressjoni intraokulari elevata f'glawkoma kronika ta' angolu miftuħ u pressjoni għolja fl-għajnejn (bħala monoterapija jew bħala terapija aġġuntiva għal imblokkaturi tar-riċetturi beta).
Revision: 37
Awtorizzat
2002-03-08
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LUMIGAN 0.1 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI Bimatoprost AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu LUMIGAN 0.1 mg/ml u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml 3. Kif għandek tuża LUMIGAN 0.1 mg/ml 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LUMIGAN 0.1 mg/ml 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUMIGAN 0.1 MG/ML U GЋALXIEX JINTUŻA LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma. Jifforma parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala prostamidi. Il-qtar għall-għajnejn LUMIGAN jintużaw biex inaqqsu l-pressjoni għolja fl-għajn. Din il-mediċina tista’ tintuża waħedha jew ma’ qtar ieħor magħrufa bħala mblokkaturi tar-riċetturi beta li wkoll inaqqsu l-pressjoni. Għajnejk fiha likwidu ċar li jsostni l-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Il-likwidu joħroġ kontinwament mill- għajn u likwidu ġdid jiġi magħmul biex jeħodlu postu. Jekk il-likwidu ma joħroġx malajr biżżejjed, tiżdied il-pressjoni fuq il-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Din il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’ likwidu li jitneħħa. Dan inaqqas il-pressjoni fil-parti ta’ ġewwa tal-għajn. Jekk il-pressjoni għolja ma tinżilx, din tista’ twassal għal marda msejħa glawkoma u eventwalment tagħmel ħsara lill-vista tiegħek. 2. X’GĦA Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LUMIGAN 0.1 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml wieħed fih 0.1 mg bimatoprost. Eċċipjent b’effett magħruf: Millilitru ta’ soluzzjoni fih 0.2 mg ta’ benzalkonium chloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. Soluzzjoni mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajn f’open-angle glawkoma u pressjoni għolja fl-għajn fl-adulti (bħala monoterapija jew bħala terapija miżjuda ma’ imblokkaturi tar-riċetturi beta). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata qatra waħda fl-għajn(ejn) milquta darba kuljum, filgħaxija. Id-doża m’għandiex tkun aktar minn darba kuljum għaliex dożi żejda jistgħu jtellfu mill-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni fl- għajnejn. _Popolazzjoni pedjatrika:_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ LUMIGAN fi tfal b’età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. Pazjenti b’indeboliment tal-fwied u tal-kliewi: LUMIGAN ma kienx studjat f’pazjenti b’indeboliment renali jew indeboliment moderat jew serju tal- fwied u għalhekk għandha tingħata attenzjoni meta jintuża f’dawn il-pazjenti. Fil-każ ta’ pazjenti bi storja ta’ mard ħafif tal-fwied jew alanine aminotransferase (ALT) abnormali, aspartate aminotransferase (AST) u/jew bilirubin fil-linja bażi, bimatoprost 0.3 mg/ml qtar għall- għajnejn, soluzzjoni ma kellux effett avvers fuq il-funzjoni tal-fwied fuq perjodu ta’ 24 xahar. Metodu ta’ kif għandu jingħata Jekk qed jintuża aktar minn prodott mediċinali topiku għall-għajnejn wieħed, kull prodott għandu jingħata mill-anqas 5 minuti bogħod minn ta’ qablu. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux ativa elenkata fis- sezzjoni 6.1. 3 LUMIGAN 0. Leia o documento completo