LUTENIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE NOMEGESTROL

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACETATE NOMEGESTROL

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

5 MG COM CT CART BL AL PLAS INC X 10  - 1557300200014 - - Venda sob Prescrição Médica - *******; 5 MG COM CT CART BL AL PLAS INC X 14 - 1557300200022 - - Venda sob Prescrição Médica - *******; 5 MG COM CT CART BL AL PLAS INC X 30 - 1557300200030 - - Venda sob Prescrição Médica - *******; 5 MG COM CT CART BL AL PLAS INC X 42 - 1557300200049 - - Venda sob Prescrição Médica - *******

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2012-06-25

Folheto informativo - Bula

LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido
5 mg
BULA DO PACIENTE
BU_10
1
LUTENIL
® ACETATO DE NOMEGESTROL
5 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol) contém:
acetato de nomegestrol ...................................... 5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose,
distearato de glicerol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa
para tratamento de
distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do
hormônio progesterona, tais como:

Alterações do ciclo menstrual: ciclo menstrual irregular, ciclo
menstrual com intervalos reduzidos, ciclo
menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação.

Sangramentos ginecológicos funcionais.

Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a
menstruação: cólica menstrual, tensão pré-
menstrual e mastalgia (dor nas mamas).
LUTENIL
®
é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de
sintomas da menopausa, em
associação com um medicamento de ação estrogênica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio
endógeno progesterona;

Características técnicas

LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido
5 mg
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
BU_10
1
LUTENIL
®
ACETATO DE NOMEGESTROL
5 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol) contém:
acetato de nomegestrol ...................................... 5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose,
distearato de glicerol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LUTENIL
®
(acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa
para tratamento de
distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente de
progesterona, tais como:

Alterações
na
duração
do
ciclo
menstrual:
oligomenorreia,
polimenorreia,
espaniomenorreia,
amenorreia (após avaliação etiológica).

Hemorragias genitais funcionais: metrorragias, menorragias, incluindo
as relacionadas a fibromas.

Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a
menstruação: dismenorreia essencial,
síndrome pré-menstrual, mastodinia clínica.
LUTENIL
®
é indicado para mulheres na pós-menopausa para ciclos artificiais em
associação com um
estrógeno.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a
regularização do ciclo menstrual em 84% das
pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. Em 89% dos casos, a
normalização ocorreu durante o 2º
ciclo de tratamento.
No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a
normalização em 82% dos ciclos das
pacientes tratadas com acetato de nomegestrol.
No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram
regularizados nas pacientes tratadas
com acetato de nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se
melhora em 65% dos casos.
Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou
pós-menstrual) com normalização dos
ciclos em 71% dos casos tratados com acetato de no