País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Ophthalmologicals
Mokro makularna degeneracija
Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (mokre) dobne makularne degeneracije (AMD).
Revision: 15
povučen
2006-01-31
22 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA MACUGEN 0,3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU pegaptanib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE LIJEČENJE OVIM LIJEKOM JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Macugen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego ćete primiti Macugen 3. Kako će Vam se primijeniti lijek Macugen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Macugen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MACUGEN I ZA ŠTO SE KORISTI Macugen je otopina, koja se daje injekcijom u oko. Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni endotelni faktor 165 rasta ( VEGF 165 ). Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije. Ta bolest dovodi do gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se naziva makula ili žuta pjega) u stražnjem dijelu oka. Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka. Kod vlažnog oblika senilne makularne degeneracije ispod mrežnice i makule nastaju abnormalne krvne žile. Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili tekućina zbog koje makula nabubri ili se izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid. U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak. Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih krvnih žila te zaustavlja krvarenje i istjecanje tekućine. Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih ži Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Macugen 0,3 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bistra i bezbojna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije u odraslih (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija. Doziranje Prije provođenja intravitrealnoga postupka treba pažljivo ispitati postoje li reakcije preosjetljivosti u bolesnikovoj anamnezi (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza je 0,3 mg pegaptaniba, što odgovara 90 mikrolitara, a primjenjuje se jednom svakih šest tjedana (9 injekcija godišnje) intravitrealnom injekcijom u oboljelo oko. Nakon injekcije su u bolesnika liječenih lijekom Macugen primijećena prolazna povišenja intraokularnog tlaka. Stoga treba kontrolirati perfuziju glave vidnog živca i intraokularni tlak. Nadalje, tijekom dva tjedna nakon injekcije bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave krvarenja u staklovinu i endoftalmitisa. Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave sve simptome koji bi mogli upućivativati na navedena stanja (vidjeti dio 4.4). Ako se nakon 2 uzastopne injekcije lijeka Macugen na kontrolnom pregledu u 12. tjednu ne primijete dobrobiti liječenja (slabljenje oštrine vida za manje od 15 slova), treba razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja lijekom Macugen. Posebne populacije bolesnika _Starije osobe _ Nisu potrebne posebne mjere opreza. _Oštećenje jetrene funkcije _ Macugen nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije. Međutim, u toj skupini bolesnika nis Leia o documento completo