País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
mcloksikam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation upale i bolove u lumbalnom poremećaji mišićno-koštanog sustava. DogsAlleviation upale i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava.
Revision: 9
odobren
2010-11-19
24 B. UPUTA O VMP 25 UPUTA O VMP: MELOXORAL 1,5 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Produlab Pharma B.V. Forellenwag 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Meloxoral 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse Meloksikam 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadrži: Meloksikam 1,5 mg /ml Žuta/ zelena suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana. 6. NUSPOJAVE Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, apatije i zatajenja bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su hemoragijski proljev, hematemeza, gastrointestinalne ulceracije i povišene vrijednosti jetrenih enzima. Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini slučajeva su prolazne te nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne. 26 Ako nastane nuspojava, potrebno je prekinuti liječenje i potražiti savjet veterinara. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - ma Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Meloxoral 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Meloksikam 1,5 mg POMOĆNA TVAR: Natrijev benzoat 1,75 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Žuto zelena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima u pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana. Vidi odjeljak 4.7. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja zbog povećanog potencijalnog rizika za razvoj bubrežne toksičnosti. Ovaj lijek za pse ne smije se primjenjivati na mačkama jer nije pogodan za primjenu u te vrste. U mačaka treba primijeniti Meloxoral 0,5 mg/ml oralnu suspenziju za mačke. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u izmetu, apatije i zatajenja bubrega. U vrlo Leia o documento completo