Memantine Accord
País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
13-01-2022
Características técnicas
(SPC)
13-01-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
16-12-2013
Ingredientes ativos:
cloridrato de memantina
Disponível em:
Accord Healthcare S.L.U.
Código ATC:
N06DX01
DCI (Denominação Comum Internacional):
memantine
Grupo terapêutico:
Outros medicamentos anti-demência
Área terapêutica:
Doença de Alzheimer
Indicações terapêuticas:
Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Resumo do produto:
Revision: 7
Status de autorização:
Autorizado
Data de autorização:
2013-12-03
Folheto informativo - Bula
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Memantina Accord 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém 183,13 mg de lactose
(na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, oblongo e com ranhura, com
a marcação “MT” dividida
pela ranhura num lado e “10” dividida pela ranhura no outro.
O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses
iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer. A terapêutica só
deve ser iniciada se estiver disponível um
prestador
de
cuidados
para
monitorizar
regularmente
a
toma
do
medicamento
pelo
doente.
O
diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais. A
tolerabilidade e a dosagem da
memantina
devem
ser
reavaliadas
regularmente,
preferencialmente
3
meses
após
o
início
do
tratamento. Após este período, o benefício clínico da memantina e
a tolerabilidade do doente ao
tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas
orientadoras clínicas atuais.
O tratamento de manutenção pode prolongar-se enquanto existir
benefício terapêutico e tolerabilidade
ao tratamento com memantina por parte do doente. A interrupção da
terapêutica com memantina deve
ser considerada quando deixar de existir evidência do efeito
trapêutico ou se o doente não tolerar o
tratamento.
_Adultos _
Titulação da dose
A dose diária máxima é de 20 mg por dia. De forma a reduzir o ris
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Características técnicas
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Memantina Accord 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém 183,13 mg de lactose
(na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, oblongo e com ranhura, com
a marcação “MT” dividida
pela ranhura num lado e “10” dividida pela ranhura no outro.
O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses
iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer. A terapêutica só
deve ser iniciada se estiver disponível um
prestador
de
cuidados
para
monitorizar
regularmente
a
toma
do
medicamento
pelo
doente.
O
diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais. A
tolerabilidade e a dosagem da
memantina
devem
ser
reavaliadas
regularmente,
preferencialmente
3
meses
após
o
início
do
tratamento. Após este período, o benefício clínico da memantina e
a tolerabilidade do doente ao
tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas
orientadoras clínicas atuais.
O tratamento de manutenção pode prolongar-se enquanto existir
benefício terapêutico e tolerabilidade
ao tratamento com memantina por parte do doente. A interrupção da
terapêutica com memantina deve
ser considerada quando deixar de existir evidência do efeito
trapêutico ou se o doente não tolerar o
tratamento.
_Adultos _
Titulação da dose
A dose diária máxima é de 20 mg por dia. De forma a reduzir o ris
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