MENJUGATE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C, PROTEÍNA CARREADORA

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

OLIGOSACCHARIDE MENINGOCÓCICO IN THE C GROUP, THE PROTEIN CARREADORA

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

10 MCG SUS INJ CT 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML (01 DOSE) SEM AGU - 1010703200073 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5ML (10 DOSES) SEM AGU - 1010703200081 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 01 FA VD TRANS X 0,5ML (01 DOSE) SEM AGU - 1010703200091 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 05 FA VD TRANS X 0,5ML (05 DOSES) SEM AGU - 1010703200103 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5ML (10 DOSES) SEM AGU - 1010703200111 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 10 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 0,5ML (50 DOSES) SEM AGU - 1010703200121 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-02-10

Folheto informativo - Bula

MENJUGATE
®
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
MENJUGATE
®
- SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA)
Modelo de texto de bula – Paciente
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MENJUGATE
®
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
APRESENTAÇÕES
MENJUGATE
®
é apresentada como seringa preenchida (vidro tipo I) com vedação
(borracha bromobutírica) e tampa (borracha de
estireno butadieno tipo II) preenchida com 0,6 mL de vacina de modo a
permitir a administração da dose completa de 0,5 mL..
MENJUGATE
®
está disponível em embalagem contendo 1 seringa preenchida de dose
única (sem agulha).
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Uma dose (0,5 ml da vacina) contém:
Oligossacarídeo meningocócico
C..........................................................................10
mcg
Conjugado com proteína CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae_
...........12,5 a 25,0 mcg
Excipientes:
hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e e água para
injetáveis.
Esta vacina não contém conservante.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MENJUGATE
®
é utilizada para prevenir as doenças provocadas pela bactéria
_Neisseria meningitidis_
do sorogrupo C. Esta
bactéria pode causar infecções graves, às vezes fatais, como a
meningite e a sepse (infecção generalizada).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MENJUGATE
®
atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos)
contra a bactéria
_Neisseria meningitidis_
do
sorogrupo C, causadora da meningite C.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta vacina não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram
reação alérgica após a administração de qualquer vacina
que contenha toxoide diftérico em sua composição.
Também não deve ser utilizada em pessoas que tenham apresentado
reação alérgica a qualquer dos componentes desta vacina,
ou quem já tenha a

Características técnicas

MENJUGATE
®
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
MENJUGATE
®
- SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA)
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MENJUGATE
®
vacina adsorvida meningocócica C (conjugada)
APRESENTAÇÕES
MENJUGATE
®
é apresentada em seringa preenchida (vidro tipo I) com vedação
(borracha bromobutírica) e tampa (borracha de estireno butadieno tipo
II)
preenchida com 0,6 mL de vacina de modo a permitir a administração
da dose completa de 0,5 mL.
MENJUGATE
®
está disponível em embalagem contendo 1 seringa preenchida de dose
única (sem agulha).
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Uma dose (0,5 ml da vacina) contém:
Oligossacarídeo meningocócico
C..........................................................................10
mcg
Conjugado com proteína CRM
197
de
_Corynebacterium diphtheriae_
...........12,5 a 25,0 mcg
EXCIPIENTES:
hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e e água para
injetáveis.
Esta vacina não contém conservante.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MENJUGATE
®
é indicada para imunização ativa de crianças a partir de 2 meses
de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença
invasiva causada por
_Neisseria meningitidis_
do sorogrupo C.
A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMUNOGENICIDADE
Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia.
O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado
empregando-se soro humano como fonte de complemento (hSBA). Os
resultados obtidos no
teste de hSBA não são diretamente comparáveis com os obtidos
naqueles que usam o soro de coelho como fonte do complemento (rSBA).
Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que
utilizaram duas doses, a partir de um ensaio clínico