MERADIZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CETOCONAZOL

Disponível em:

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A.

Código ATC:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

KETOCONAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

200 MG CT BL AL PLAS TRANS X 10  - 1558900080018 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1558900080026 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1558900080034 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1558900080042 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1558900080050 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) - 1558900080069 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2013-12-23

Folheto informativo - Bula

MERADIZOL®
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil SA.
Comprimido
200 mg
Meradizol _Bula _ Paciente_VP2 1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO – RDC Nº 47/2009
MERADIZOL
®
CETOCONAZOL
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Cetoconazol
.......................................................................................................................
200 mg
Excipientes_: _amido, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul FDC
n

. 2, goma acácia e manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1-
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MERADIZOL
®
é
indicado
para
o
tratamento
de
certas
infecções
graves
na
pele
causadas
por
fungos
(especificamente,
micose do couro cabeludo, candidíase
mucocutânea crônica,
foliculite por
_Malassezia_),
quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
2-
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MERADIZOL
® é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o
tratamento de infecções
causadas por fungos.
MERADIZOL
® (CETOCONAZOL) possui atividade fungicida (agente que destrói fungos)
ou fungistática (agente que
paraliza crescimento dos fungos). MERADIZOL
® inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição
de outros componentes lipídicos na membrana.
O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de
micose do couro cabeludo, candidíase
mucocutânea crônica e foliculite por _Malassezia _é de uma semana.
3-
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar MERADIZOL
® se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou
aos
excipientes da formulação.
Não tome MERADIZOL
® caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas,
consulte o seu médico. Você
não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando MERADIZOL
®
. Exis

Características técnicas

MERADIZOL®
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil SA.
Comprimidos
200 mg
Meradizol _Bula _ Profissional_VPS1 1
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO – RDC Nº 47/2009
MERADIZOL
®
CETOCONAZOL
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Cetoconazol
.......................................................................................................................
200 mg
_Excipientes: _amido, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul FDC
n

. 2, goma acácia e manitol.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O USO DE MERADIZOL
® COMPRIMIDOS DEVE SER RESTRITO AOS MÉDICOS COM EXPERIÊNCIA EM
MICOSES SUPERFICIAIS E
MUCOCUTÂNEAS.
DEVIDO AO RISCO DE TOXICIDADE HEPÁTICA GRAVE MERADIZOL
® COMPRIMIDOS DEVE SER UTILIZADO APENAS SE OS
BENEFÍCIOS POTENCIAIS FOREM CONSIDERADOS SUPERIORES AOS POTENCIAIS
RISCOS, CONSIDERANDO OUTRAS TERAPIAS
ANTIFÚNGICAS EFICAZES.
As indicações são:
- Tinea capitis
- Foliculite por _Malassezia _
- Candidíase mucocutânea crônica
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do cetoconazol foi avaliada em 45 pacientes com
dermatofitoses, 12 com candidíase, 2 com
esporotricose cutânea, 1 com criptococose cutânea primária e 1 com
aspergilose pulmonar. Os pacientes
receberam 200 mg de cetoconazol diariamente até a cura completa,
exceto aqueles com vulvovaginites, os quais
receberam 400 mg/dia durante 5 dias. Todos os pacientes com
dermatofitoses obtiveram a cura entre 20 e 40
dias.
Não foram observadas recidivas no acompanhamento pós-terapia. Todos
os pacientes com candidíase foram
curados, com apenas uma recidiva. Os pacientes com micoses profundas
recuperaram-se, exceto um com
esporotricose cutânea, o qual demonstrou ligeira melhora.
1
Um estudo multicêntrico duplo-cego foi conduzido utilizando o
cetoc