METALYSE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TENECTEPLASE

Disponível em:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

TENECTEPLASE

Área terapêutica:

FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS

Resumo do produto:

40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR - 1036701330021 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR - 1036701330038 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-09-12

Folheto informativo - Bula

abcd
METALYSE
®
(tenecteplase)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
40 MG E 50 MG + SERINGA PRÉ-CARREGADA COM DILUENTE
METALYSE PACIENTE
abcd
Metalyse_Bula Paciente
07-5762228/ P23-01
1
METALYSE
®
TENECTEPLASE
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável de 40 mg ou 50 mg + seringa pré-carregada
com diluente
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
METALYSE
40 mg: cada frasco ampola contém 8000U (40 mg) de tenecteplase e cada
seringa pré-carregada
contém 8 mL de água para injetáveis.
METALYSE
50 mg: cada frasco ampola contém 10000U (50 mg) de tenecteplase e
cada seringa pré-carregada
contém 10 mL de água para injetáveis.
Cada mL de solução reconstituída contém 5 mg de tenecteplase e os
excipientes: arginina, ácido fosfórico,
polissorbato 20 e água para injetáveis.
A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se
num padrão de referência específico para
tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas
para outros agentes trombolíticos.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
METALYSE
é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo)
em casos de infarto agudo do
miocárdio (ataque cardíaco).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No infarto agudo do miocárdio, o fluxo de sangue para o músculo do
coração é interrompido por um coágulo. O
tenecteplase, substância ativa de METALYSE, atua estimulando a
dissolução de coágulos. Com a ação do
METALYSE, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue
para o músculo do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar METALYSE se: tem hemorragia importante
atualmente ou teve nos últimos 6 meses; estiver
em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a
formação de coágulos no sangue, como a
varfarina) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo
médico; teve alguma lesão anterior no sistema
nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma
cirurgia

Características técnicas

abcd
METALYSE
®
(tenecteplase)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
40 MG E 50 MG + SERINGA PRÉ-CARREGADA COM DILUENTE
METALYSE PROFISSIONAL DA SAÚDE
Abcd
Metalyse_Bula Profissional da saúde
07-5762228/P23-01
1
METALYSE
®
TENECTEPLASE
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável 40 mg ou 50 mg + seringa pré-carregada com
diluente
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
METALYSE
40 mg: cada frasco ampola contém 8000U (40 mg) de tenecteplase e cada
seringa pré-carregada
contém 8 mL de água para injetáveis.
METALYSE
50 mg: cada frasco ampola contém 10000U (50 mg) de tenecteplase e
cada seringa pré-
carregada contém 10 mL de água para injetáveis.
Cada mL de solução reconstituída contém 5 mg de tenecteplase e os
excipientes: arginina, ácido fosfórico,
polissorbato 20 e água para injetáveis.
A potência do tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se
num padrão de referência específico
para tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades
utilizadas para outros agentes trombolíticos.
1. INDICAÇÕES
METALYSE é indicado para o tratamento trombolítico do infarto agudo
do miocárdio. O tratamento deve
ser iniciado o mais rápido possível após o início dos sintomas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO ASSENT 2
Um amplo estudo de avaliação de mortalidade (ASSENT 2) realizado em
aproximadamente 17.000
pacientes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente
equivalente ao alteplase na redução da
mortalidade (6,2% para ambos os tratamentos, após 30 dias) e que o
uso do tenecteplase está associado à
incidência significativamente menor de hemorragias não
intracranianas (26,4% vs 28,9%, p = 0,0003). A
redução do risco de hemorragia está provavelmente relacionada à
alta especificidade do tenecteplase pela
fibrina e ao seu regime de acordo com o peso. Isto proporcionou uma
necessidade de transfusões
significativamente menor (4,3% vs 5,5%, p = 0,0002). Houve ocorrência
de hemorragia intracraniana em
0,93% vs
_ _
0,94%