País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
metýlþíóníumklóríð
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Öll önnur lækningavörur
Methemóglóbíndreyri
Bráð einkenni meðhöndlunar á methemóglóbíndreyri í lyfjum og efnaafurðum. Methylthioninium i Proveblue er ætlað í fullorðnir, börn og unglingar (aldrinum 0 til 17 ára).
Revision: 26
Leyfilegt
2011-05-06
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN metýltíóníníumklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Methylthioninium chloride Proveblue og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue 3. Hvernig Methylthioninium chloride Proveblue er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Methylthioninium chloride Proveblue 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur. Þér eða barni þínu (0-17 ára gömlu) er gefið Methylthioninium chloride Proveblue til að meðhöndla kvilla í blóði af völdum lyfja eða efna sem geta valdið sjúkdóminum methemóglóbíndreyra. Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt). Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE _ _ EKKI MÁ GEFA ÞÉR METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE - ef þú ert með ofnæmi fyrir metýltíóníníumklóríði eða öðrum þíasín litarefnum - ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu G6PD (glúkósa-6-fosfat efnahvata) - ef líkami þinn framleiðir ekki nóg af ensíminu NADPH (nicotinamide ade Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausninni inniheldur 5 mg af metýltíóníníumklóríði. Hver 10 ml lykja inniheldur 50 mg af metýltíóníníumklóríði. Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg af metýltíóníníumklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5 Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bráðameðferð við einkennum methemóglóbíndreyra af völdum lyfja eða annarra efna. Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfjagjöf Methylthioninium chloride Proveblue skal eingöngu vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks. Skammtar _Fullorðnir _ Venjulegur skammtur er 1 til 2 mg á hvert kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2-0,4 ml á hvert kg af líkamsþyngd, gefið á fimm mínútum. Endurtekinn skammt (1 til 2 mg/kg af líkamsþyngd, þ.e. 0,2-0,4 ml/kg af líkamsþyngd) má gefa klukkutíma eftir fyrsta skammtinn þegar um er að ræða þrálát eða síendurtekin einkenni eða ef magn methemóglóbíns er enn töluvert ofan eðlilegra klínískra marka. Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag. Ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg og ekki skal gefa umfram hann þar sem metýltíóníníumklóríð getur valdið methemóglóbíndreyra hjá viðkvæmum sjúklingum ef það er gefið í hærri skömmtum. Þegar um er að ræða methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða dapsones, er ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð 4 mg/kg (sjá kafla 4.4). Of takmörkuð gögn eru fáanleg til að styðja ráðleggingar um samfellt innrennsli. Sérstakir sjúklingahópar _ _ 3 _Aldraðir _ Ekki er þörf á að aðlaga lyfjagjöf. _Skert nýrnastarfsemi _ _ _ Fyrir Leia o documento completo