Metrius 2 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dienogest

Disponível em:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

Código ATC:

G03DB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dienogest

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dienogest 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dienogest

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5797436 CNPEM: 50118587 CHNM: 10099632 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-09-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metrius 2 mg comprimidos
dienogest
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metrius e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metrius
3.
Como tomar Metrius
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metrius
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metrius e para que é utilizado
Metrius é uma preparação para o tratamento da endometriose
(sintomas dolorosos que se
devem ao facto de o tecido do revestimento do útero estar presente
num local diferente do
normal). Metrius contém uma hormona, o progestagénio dienogest.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metrius
Não tome Metrius se:
-
tem um coágulo sanguíneo (perturbação tromboembólica) nas suas
veias. Poderá
ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose
venosa profunda)
ou dos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Metrius e coágulos
sanguíneos
venosos” abaixo;
-
tem ou já teve uma doença arterial grave, incluindo doença
cardiovascular, como
um ataque cardíaco, AVC ou doença cardíaca que causa uma
diminuição da
irrigação sanguínea (angina de peito). Ver também “Metrius e
coágulos sanguíneos
arteriais” abaixo;
-
tem diabetes com lesão de vasos sanguíneos;
-
tem ou já teve uma doença grave do fígado (e os valores da sua
função hepática não
voltaram
a
normalizar).
Os
sintom

Características técnicas

APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metrius 2 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 62,81 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, branco a ligeiramente amarelado, com a
gravação “D2” num dos
lados e um diâmetro de aproximadamente 7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da endometriose.
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração:
Via oral.
Posologia:
A dose de Metrius é de um comprimido por dia, sem interrupção,
tomado de preferência
à mesma hora todos os dias com um pouco de líquido, se necessário.
O comprimido
pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados continuamente, com ou sem hemorragia
vaginal. Ao
terminar uma embalagem, a seguinte deverá ser iniciada sem
interrupção.
O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo menstrual.
APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
Qualquer contraceção hormonal necessita de ser interrompida antes de
iniciar Metrius. Se
for
necessária
contraceção,
deverão
ser
utilizados
métodos
não
hormonais
de
contracepção (por ex., método de barreira).
Controlo de comprimidos esquecidos:
A eficácia de Metrius poderá ser reduzida no caso de esquecimento de
comprimidos, de
vómitos
e/ou
de
diarreia
(se
ocorrerem
no
período
de
3-4
horas
após
a toma
do
comprimido). No caso de esquecimento de um ou mais comprimidos, a
mulher deverá
tomar apenas um comprimido, logo que se lembrar, e deverá depois
continuar no dia
seguinte à hora habitual. Um comprimido não absorvido devido a
vómitos ou diarreia
deverá igualmente ser substituído por um comprimido.
Informações adicionais em populações especiais
População pediátrica:
Metrius não é indicado em crianças antes da menarca.
A segurança e eficácia de Metrius foram investigadas num ensaio
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