País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
L04AA06
MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
4404/2012/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 250 compr. film.; 4404/2012/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 150 compr. film.; 4404/2012/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 4404/2012/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 4404/2012/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 150 compr. film.; 4404/2012/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 4404/2012/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 4404/2012/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4404/2012/01-08 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG COMPRIMATE FILMATE micofenolat de mofetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Micofenolat mofetil Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz 3. Cum să utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Micofenolat mofetil Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Micofenolat mofetil Sandoz conține micofenolat de mofetil. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite IMUNOSUPRESOARE . Micofenolat mofetil Sandoz este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat: • Rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Micofenolat mofetil Sandoz trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente: • Ciclosporină şi corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ ATENȚIONĂRI Micofenolatul determină defecte la naștere și avorturi. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, înainte de începerea tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină care să fie nega Leia o documento completo
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4404/2012/01-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține sodiu 0,083 mmol (1,90 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, de culoarea lavandei, cu ambele suprafeţe plane. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Micofenolat mofetil Sandoz este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia rejetului acut de grefă, la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant alogen renal, cardiac sau hepatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, cu experienţă în efectuarea transplanturilor. Doze _Utilizarea în transplantul renal _ Adulţi Tratamentul oral cu Micofenolat mofetil Sandoz trebuie iniţiat în primele 72 de ore după efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este 1 g administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m 2 , administrată oral de două ori pe zi (până la maxim 2 g pe zi). Micofenolat mofetil Sandoz trebuie prescris numai la pacienţii cu o suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m 2 , în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică 2 g). Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.8), comparativ cu adulţii, poate fi necesară 2 reducerea temporară a dozei sau întreruperea administrării medicamentului; pentru aceasta trebuie să luaţi în considerare factorii clinici relevanţi incluzând severitate Leia o documento completo