País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TAMSULOSINHYDROCHLORID
Sandoz A/S
G04CA02
tamsulosin
0,4 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2009-04-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIKTOSAN 0,4 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Miktosan 3. Sådan skal du tage Miktosan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Miktosan er tamsulosin. Dette er en alfa-1-receptorblokker, der nedsætter evnen til at stramme musklerne i blærehalskirtlen og urinrøret. Herved bliver urinrøret, der løber igennem blærehalskirtlen, mindre snævert, og urineringen bliver lettere. Derudover nedsætter det vandladningstrangen. Miktosan anvendes til mænd til behandling af symptomer i de nedre urinveje forårsaget af en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen. Sådanne symptomer kan omfatte vandladningsbesvær (ringe vandladningsstrøm), drypning, vandladningstrang og hyppig vandladning om natten og om dagen. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIKTOSAN TAG IKKE MIKTOSAN • hvis du er allergisk over for tamsulosin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • hvis du har en alvorlig leverlidelse. • hvis du lider af ortostatisk hypotension (oplever svimmelhed Leia o documento completo
15. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR MIKTOSAN, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 23341 1. LÆGEMIDLETS NAVN Miktosan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning. Lysegrøn/gul hård kapsel med modificeret udløsning fyldt med hvide til svagt gule pellets. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomer fra nedre urinvej associeret med benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering En kapsel daglig efter morgenmaden eller dagens første måltid. Administration Kapslen synkes hel med et glas vand i stående eller siddende stilling (ikke liggende). Kapslen bør ikke åbnes, da dette kan have effekt på udløsningen af det langtidsvirkende aktive stof. Ændring af dosis er ikke nødvendig ved nyreinsufficiens. Ændring af dosis er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens (se også pkt. 4.3 Kontraindikationer). _dk_hum_39124_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Pædiatrisk population_ Sikkerheden og effekten af tamsulosin er ikke fastlagt for børn under 18 år. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for tamsulosin, inklusive lægemiddel-induceret angioødem, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Tidligere observeret ortostatisk hypotension (ortostatisk hypotension i anamnesen). Alvorlig nedsat leverfunktion. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som det gælder for andre α1- blokkere kan b rugen af tamsulosin sænke blodtrykket, hvilket i sjældne tilfælde kan forårsage besvimelse. Hvis symptomer på ortostatisk hypotension opstår (svimmelhed, svaghed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne er forsvundet. Patienten bør undersøges før behandlingsstart med tamsulosin for at udelukke tilstedeværelsen af andre tilstande Leia o documento completo