País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levonorgestrel
Bayer Portugal, Lda.
G02BA03
Levonorgestrel
20 µg/24 h
Dispositivo de libertação intrauterino
Levonorgestrel 52 mg
Via intrauterina
Blister 1 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
N/A
plastic IUD with progestogen
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2477784 CNPEM: 50176412 CHNM: 10084826 Comercializado
Autorizado
1996-12-12
APROVADO EM 08-10-2021 INFARMED Folheto informativo: informação para a utilizadora Mirena 20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intrauterino Levonorgestrel Leia com atenção todo este folheto informativo antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Mirena e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mirena 3. Como utilizar Mirena 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mirena 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Mirena e para que é utilizado Mirena é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a forma de “T”, o qual, após inserção, liberta no útero a hormona levonorgestrel. A forma em “T” do dispositivo ajusta-se à forma do útero. O braço vertical do corpo branco em “T” contém um reservatório de fármaco que contém levonorgestrel. Na parte terminal inferior do braço vertical existem dois fios de remoção castanhos. Mirena é utilizado na contraceção (prevenção da gravidez) e na menorragia idiopática (hemorragia menstrual excessiva). Crianças e adolescentes Mirena não está indicado para utilização antes da primeira menstruação (menarca). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mirena Notas gerais Antes de poder iniciar a utilização de Mirena, o seu médico irá colocar-lhe algumas questões acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. Neste folheto, estão descritas diversas situações em que Mirena d Leia o documento completo
APROVADO EM 08-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mirena 20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação intrauterino. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: cada dispositivo de libertação intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel. A taxa de libertação inicial é de 20 microgramas/24 horas. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 Lista dos excipientes 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU). O dispositivo de libertação intrauterino de levonorgestrel (LNG) consiste num núcleo de fármaco branco ou quase branco coberto por uma membrana opaca, o qual é colocado no suporte vertical dum corpo em T. O corpo em T branco tem uma alça num topo do suporte vertical e dois braços horizontais no outro topo. Os fios de remoção castanhos estão ligados à alça. A estrutura em T de Mirena contém sulfato de bário que o torna visível num exame radiográfico. O suporte vertical do DLIU é carregado no tubo de inserção na extremidade do aplicador. O DLIU e o aplicador estão livres de impurezas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção. Menorragia idiopática. 4.2 Posologia e modo de administração Populações especiais População pediátrica Não existe indicação relevante para a utilização de Mirena antes da menarca. Doentes geriátricas Mirena não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos. Doentes com compromisso hepático APROVADO EM 08-10-2021 INFARMED Mirena não foi estudado em mulheres com doença hepática aguda ou tumores hepáticos, ver 4.3 Contraindicações. Doentes com compromisso renal Mirena não foi estudado em mulheres com compromisso renal. Modo de administração Mirena é inserido na cavidade uterina e é eficaz durante 6 anos na indicação de contraceção e 5 anos na indicação menorragia idiopática. - Inserção e remoção/substituição Mirena é fornecido numa embalagem esterilizada, a qual não deverá ser abert Leia o documento completo