mirtazapina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

MIRTAZAPINA

Disponível em:

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIRTAZAPINE

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Resumo do produto:

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1516700520019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1516700520027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1516700520035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 - 1516700520043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 140 - 1516700520051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 - 1516700520061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280 - 1516700520078 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1516700520086 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1516700520094 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1516700520108 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 - 1516700520116 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 140 - 1516700520124 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 - 1516700520132 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280 - 1516700520140 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1516700520159 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-03

Folheto informativo - Bula

Modelo de Bula para Pacientes
MIRTAZAPINA
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
30 mg e 45 mg
MIRTAZAPINA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do genérico: mirtazapina
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÕES:
mirtazapina 30 mg em embalagens contendo 28, 30 e 140 comprimidos
revestidos.
mirtazapina 45 mg em embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
Composição:
Cada comprimido revestido de mirtazapina 30 mg contém:
mirtazapina ..........................................
30 mg
Excipientes q.s.p. ................................
1 comprimido revestido
Excipientes:
lactose
monoidratada,
hidroxipropilcelulose,
amido,
sílica
coloidal
anidra,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio,
opadry brown 20A56788
.
Cada comprimido revestido de mirtazapina 45 mg contém:
mirtazapina ..........................................
45 mg
Excipientes q.s.p. ................................
1 comprimido revestido
Excipientes:
lactose
monoidratada,
hidroxipropilcelulose,
amido,
sílica
coloidal
anidra,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio,
opadry white 20A58806
.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A mirtazapina é destinada ao tratamento de estados depressivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é um medicamento pertencente à classe dos
antidepressivos. Estes medicamentos atuam
sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro
responsáveis pela depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este
medicamento
é
contraindicado
a
pacientes
com
alergia
à
mirtazapina
ou
a
quaisquer
outros
componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes
menores de 18 anos.
Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Não deve ser utilizado durante a gravi

Características técnicas

Modelo de Bula para Profissional de Saúde
MIRTAZAPINA
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
30 mg
MIRTAZAPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MIRTAZAPINA
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÕES:
mirtazapina 30 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de mirtazapina 30 mg contém:
mirtazapina .........................................................
30 mg
Excipientes q.s.p. ................................................
1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, amido,
sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa
substituição,
estearato de magnésio,
opadry brown 20A56788
.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A mirtazapina está indicada para o tratamento de episódios de
depressão maior.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de mirtazapina foi comprovada nos seguintes estudos:
“Mirtazapine: a review of its use in major depression and other
psychiatric disorders.” (Croom, K. F. and Plosker, G. L. 2009);
“Effectiveness of mirtazapine in the treatment of depression with
associated somatic symptoms.” (García, C. J. 2008); “Mirtazapine:
a review of its clinical efficacy and tolerability.” (Szegedi, A.
and Schwertfeger, N. 2005); “Mirtazapine is effective in the
prophylactic treatment of chronic tension-type headache.” (Bendtsen,
L. and Jensen, R. 2004); “Mirtazapine in the treatment of
mood and anxiety disorders.” (Ostacher, M. J., Eisner, L. and
Nierenberg, A. A. 2003).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS:
A mirtazapina é um antagonista alfa
2
pré-sináptico centralmente ativo, que aumenta a neurotransmissão
noradrenérgica e serotoninérgica central. A melhora da
neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediada através
de
receptores 5-HT
1
, porque os receptores 5-HT
2
E 5-HT
3
são bl