MONOFER

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DERISOMALTOSE FÉRRICA

Disponível em:

PFIZER BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIANEMICOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

DERISOMALTOSE FÉRRICA

Área terapêutica:

ANTIANEMICOS SIMPLES

Resumo do produto:

100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML - 1211004750016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML - 1211004750024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-03-30

Folheto informativo - Bula

MONOFER® PFIZER BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG/ML
LL-PLD_Bra_CCSI n7_25Jan2019_SmPC_22Sep2020_v10_MOFSOI_11_VP
1
22/Dez/2022
MONOFER
®
DERISOMALTOSE FÉRRICA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Monofer
®
NOME GENÉRICO:
derisomaltose férrica
APRESENTAÇÕES
Monofer
®
solução para infusão de 100 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 5 mL ou 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Monofer
®
contém 100 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica.
Excipientes: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajuste
de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).
LL-PLD_Bra_CCSI n7_25Jan2019_SmPC_22Sep2020_v10_MOFSOI_11_VP
2
22/Dez/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Monofer
®
é usado para baixos níveis de ferro (às vezes chamado de
"deficiência de ferro" e "anemia ferropriva") se:
•
O ferro por via oral não funciona ou não é tolerado;
•
O seu médico decide que você precisa de ferro muito rapidamente para
aumentar as suas reservas de ferro.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Monofer
®
contém uma combinação de ferro e derisomaltose férrica
(uma cadeia de moléculas de açúcar). O tipo de
ferro no Monofer
®
é o mesmo encontrado naturalmente no corpo chamado "ferritina". Isso
significa que é possível
administrar Monofer
®
por injeção em doses elevadas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
•
Se tiver histórico de alergia grave (hipersensíbilidade grave) ao
produto ou a qualquer outro componentes
deste medicamento;
•
Se tem anemia não causada por deficiência de ferro; e
•
Se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu
corpo usa o ferro.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber o Monofer
®
:
•
Se você tem histórico de alergia a medicamentos, incluindo
hipersensibilidade grave a outras preparações de
ferro injetáveis;

Características técnicas

MONOFER® PFIZER BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG/ML
LLD_Bra_CCSI n7_25Jan2019_SmPC_22Sep2020_v10_MOFSOI_11_VPS
1
22/Dez/2022
MONOFER
®
DERISOMALTOSE FÉRRICA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Monofer
®
NOME GENÉRICO:
derisomaltose férrica
APRESENTAÇÕES
Monofer
®
solução para infusão de 100 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 5 mL ou 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Monofer
®
contém 100 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica.
Excipientes: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajuste
de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).
LLD_Bra_CCSI n7_25Jan2019_SmPC_22Sep2020_v10_MOFSOI_11_VPS
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22/Dez/2022
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Monofer
®
é indicado para o tratamento da deficiência de ferro nas seguintes
condições:
•
Quando as preparações de ferro orais são ineficazes ou não podem
ser usadas;
•
Quando há uma necessidade clínica de administrar ferro rapidamente.
O diagnóstico deve ser baseado em exames laboratoriais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
A eficácia do Monofer
®
foi estudada nas diferentes áreas terapêuticas que necessitam de
ferro intravenoso para corrigir
a deficiência de ferro. Os principais estudos são descritos em mais
detalhes abaixo.
ANEMIA FERROPRIVA NÃO ASSOCIADA A DOENÇA RENAL CRÔNICA, RELACIONADA
A DIFERENTES ETIOLOGIAS
O estudo P-Monofer-IDA-01 foi um estudo aberto, comparativo,
randomizado e multicêntrico, de não inferioridade,
conduzido em 511 pacientes com anemia ferropriva randomizados a 2:1
para derisomaltose férrica (Monofer
®
) ou
sacarose de ferro, sendo 90% dos pacientes recrutados do sexo
feminino. O objetivo do estudo foi avaliar e comparar
ambos os tratamentos e a habilidade de aumento de hemoglobina (Hb) em
pacientes com anemia ferropriva,
quando preparações orais são ineficazes ou não podem ser
administradas.
_ _
A dose cumulativa de Monofer
®
foi de
1000 (