MONOPROST EY.DRO.SOL 50MCG/ML

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

LATANOPROST

Disponível em:

LABORATOIRES THEA, FRANCE 12, rue Louis Bleriot,, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Código ATC:

S01EE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

LATANOPROST

Dosagem:

50MCG/ML

Forma farmacêutica:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composição:

LATANOPROST 0,05MG

Via de administração:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Fabricado por:

THEA PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. THEA PHARMA HELLAS Λεωφ. Μαραθώνος 110, 153 44 Γέρακας Αττικής

Área terapêutica:

LATANOPROST

Resumo do produto:

Αρ. άδειας: 51038/8-6-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0499/002/DC; Συσκευασίες: 2802994502014 BTx1 HDPE BOTTLE x 2,5ml + αντλία με συσκευή Easygrip 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802994502021 BTx1 HDPE BOTTLE x 6ml + αντλία με συσκευή Easygrip 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MONOPROST 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ
ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
λατανοπρόστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MONOPROST και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το MONOPROST
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MONOPROST
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσε

Características técnicas

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MONOPROST 50 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων
περιέχει 50 μικρογραμμάρια
λατανοπρόστης.
Μία σταγόνα περιέχει περίπου 1,5
μικρογραμμάρια λατανοπρόστης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 1 ml διαλύματος
οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 50 mg
πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης
υδροξυστεατικού εστέρα 40 (πολυόξυλο
κικέλαιο
υδρογονωμένο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Το διάλυμα είναι ένα ελαφρώς κίτρινο
και ιριδίζον διάλυμα.
pH: 6,5-7,5
Ωσμωτικότητα: 250-310 mosmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας
πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με
γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και
οφθαλμική υπερτονία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες
(συμπεριλαμβανομένων και των
ηλικιωμένων ατόμων): _
Η συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι
μία οφθαλμική σταγόνα στον πάσχοντα
οφθαλμό (πάσχοντες
οφθαλμούς), μία φορά ημερησίως. Το
καλύτερο αποτέλεσμα