País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Accord Healthcare, S.L.U.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.16 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5425053 CNPEM: 50029002 CHNM: 10031738 Não Comercializado
Autorizado
2012-04-26
APROVADO EM 26-04-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste Accord 4 mg comprimidos para mastigar Para crianças dos 2 aos 5 anos Montelucaste Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Montelucaste Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Montelucaste Accord 3. Como tomar Montelucaste Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Montelucaste Accord 6. Outras informações 1. O QUE É MONTELUCASTE ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Montelucaste Accord é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Accord melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O médico receitou Montelucaste Accord para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. Montelucaste Accord é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. Montelucaste Accord pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteroides inalados. Montelucaste Accord ajuda ainda a prevenir o estreitam Leia o documento completo
APROVADO EM 26-04-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Accord 4 mg comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, que é equivalente a 4 mg de montelucaste. Excipiente(s): contém 1,2 mg de aspartamo (E951) por comprimido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar Comprimido biconvexo, oval, mosqueado, cor-de-rosa, com a gravação “M4” num lado e liso do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Accord está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma. Montelucaste Accord pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste Accord está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 26-04-2012 INFARMED Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite. Se tomado com alimentos, Montelucaste Accord deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos. Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário. A formulaçã Leia o documento completo