Montelucaste Accord 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 98 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5442033 CNPEM: 50015575 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-04-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Accord 5 mg comprimidos para mastigar
Para crianças dos 6 aos 14 anos
Montelucaste
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este
medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não
deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Accord
3. Como tomar Montelucaste Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Accord 5 mg
6. Outras informações
1. O QUE É MONTELUCASTE ACCORD 5 MG E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Accord é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
recetores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Os leucotrienos são
responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias
dos pulmões. Através do
bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Accord melhora os sintomas da
asma e ajuda a
controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Accord para tratar a sua asma ou a da
sua criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Accord é usado no tratamento de doentes dos 6 aos 14
anos de idade que
não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que
usam, e necessitam de
terapêutica adicional.
Montelucaste
Accord
pode
também
ser
usado
como
tratamento
alternativo
aos
corticosteroides
inalados
em
doentes
dos
6
aos
14
anos
que
não
tenham
tomado
recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham
demonstrado não
serem capazes de usar os corticosteroides inalados.
Montelucaste Accord ajud

Características técnicas

APROVADO EM
26-04-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Accord 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, que é
equivalente a 5 mg
de montelucaste.
Excipiente(s): contém 1,5 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar
Comprimido biconvexo, redondo, mosqueado, cor-de-rosa, com a
gravação “M5” num
lado e liso do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Accord está indicado no tratamento da asma como
terapêutica adjuvante
nos doentes dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente ligeira a
moderada,
controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos
quais os agonistas
beta de atuação rápida “usados quando necessário” não
proporcionam o controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Accord pode também ser uma alternativa ao tratamento com
doses baixas
de corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos de idade com
asma persistente
ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam
de utilização de
corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Accord está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 6 anos de
idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
26-04-2012
INFARMED
A posologia em crianças e adolescentes dos 6 aos 14 anos de idade é
de um comprimido
para
mastigar
de
5 mg,
tomado
diariamente
à
noite.
Se
tomado
com
alimentos,
Montelucaste
Accord
deverá
ser
administrado
1 hora
antes
ou
2 horas
depois
dos
alimentos. Não são necessários acertos posológicos neste grupo
etário.
Recomendações gerais:
O efeito terapêutico de Montelucaste Accord nos parâmetros de
contro