País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.16 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5361738 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Comercializado
Autorizado
2011-02-08
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Montelucaste Ciclum 4 mg Comprimidos para mastigar Para crianças dos 2 aos 5 anos Montelucaste Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença que a sua criança. - Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Montelucaste Ciclum para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Ciclum 3. Como tomar Montelucaste Ciclum 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Montelucaste Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste Ciclum e para que é utilizado O que é Montelucaste Ciclum Montelucaste Ciclum é um medicamento antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Como atua Montelucaste Ciclum Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Ciclum melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. Quando deve Montelucaste Ciclum ser utilizado O seu médico receitou Montelucaste Ciclum para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. - Montelucaste Ciclum é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. - Montelucaste Ciclum pode também ser usado como tratamento a Leia o documento completo
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Ciclum 4 mg Comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido para mastigar contém 4,8 mg de aspartamo (E951) e 0,45 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar comprimidos rosa, de forma biconvexa, marcados com “M4” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Ciclum está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma. Montelucaste Ciclum pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste Ciclum está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 aos 5 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia. APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para crianças que tenham dificuldade em tomar comprimidos mastigáveis, está disponível a formulação em grânulos (ver RCM de Montelucaste 4 mg grânulos). A dose recomendada para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à n Leia o documento completo