Montelucaste Generis 4 mg Granulado

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Granulado

Composição:

Montelucaste sódico 4.15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 28 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5827712 CNPEM: 50036246 CHNM: 10067727 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Generis 4 mg granulado
montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Generis
3.
Como tomar Montelucaste Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Montelucaste Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Montelucaste Generis e para que é utilizado
O que é Montelucaste Generis
Montelucaste Generis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
leucotrienos, que
bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Generis
Os leucotrienos provocam o estreitamento e inchaço das vias
respiratórias nos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os
sintomas da
asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Generis ser utilizado
O
seu
médico
receitou
Montelucaste
Generis
para
tratar
a
asma
da
sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Generis é utilizado no tratamento de doentes dos 6
meses aos 5 anos de
idade que não estão controlados adequadamente com a medicação que
usam, e
necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste Generis também pode ser utilizado como tratamento
alternativo aos
corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade que
não te

Características técnicas

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Generis 4 mg granulado
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
saqueta
de
granulado
contém
montelucaste
sódico
equivalente
a
4
mg
de
montelucaste.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado
Granulado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Montelucaste sódico está indicado no tratamento da asma como
terapêutica adjuvante nos
doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a
moderada,
controlados inadequadamente com corticosteroides inalados e nos quais
os agonistas
β
de
atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o
controlo adequado da
asma.
Montelucaste sódico pode também ser uma alternativa ao tratamento
doses baixas de
corticosteroides inalados para doentes dos 2 aos 5 anos de idade com
asma persistente
ligeira sem história recente de crises de asma graves que necessitam
de utilização de
corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste sódico está também indicado na profilaxia asma a
partir dos 2 anos de
idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida pelo exercício.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de adultos. A
dose recomendada para doentes pediátricos de 6 meses a 5 anos de
idade é de uma
saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à noite. Não são
necessários ajustes
posológicos neste grupo etário. Os dados de eficácia obtidos nos
ensaios clínicos em
doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade com asma
persistente são limitados.
Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas para a resposta ao
tratamento com
montelucaste. O tratamento deve ser descontinuado se se observar
ausência d