País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Mylan, Lda.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.15 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5366364 CNPEM: 50029029 CHNM: 10031738 Não Comercializado
Autorizado
2011-02-23
APROVADO EM 31-03-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o doente Montelucaste Mylan 4 mg comprimidos para mastigar montelucaste Para crianças de 2 a 5 anos de idade Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver ou se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Montelucaste Mylan 4 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de dar Montelucaste Mylan 4 mg 3. Como dar Montelucaste Mylan 4 mg 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Montelucaste Mylan 4 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste Mylan 4 mg e para que é utilizado Montelucaste Mylan 4 mg contém montelucaste, que é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Mylan 4 mg melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O seu médico receitou Montelucaste Mylan 4 mg para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. ● Montelucaste Mylan 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. ● Montelucaste Mylan 4 mg pode também ser usado como tratamento alterna Leia o documento completo
APROVADO EM 10-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Mylan 4 mg comprimido para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido para mastigar contém 2mg de aspartamo (E 951). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos (9,5 mm x 4,9 mm) com a inscrição “M” numa das faces e “MS1” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Mylan 4 mg está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma. Montelucaste Mylan 4 mg pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste Mylan 4 mg está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 10-08-2020 INFARMED Este medicamento deve ser administrado à criança sempre sob a supervisão de um adulto. A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite. Não são necessários ajustes posológicos neste grupo etário. Montelucaste Mylan 4 mg comprimido para mastigar nã Leia o documento completo