Montelucaste Pensa 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Montelucaste

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido para mastigar

Composição:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

montelukast

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5579057 CNPEM: 50015532 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-09-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-05-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Pensa, 5 mg, comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver ou a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis
efeitos
secundários
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Pensa
3. Como tomar Montelucaste Pensa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pensa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Pensa e para que é utilizado
Montelucaste Pensa é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
recetores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Os leucotrienos
são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias
respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Pensa melhora os
sintomas da
asma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Pensa para tratar a asma, prevenindo
os sintomas
asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Pensa 5 mg é usado no tratamento de doentes dos 6 aos
14 anos de
idade que não estão controlados, de forma adequada, com a
medicação que usam, e
necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste Pensa 5 mg pode também ser usado como tratamento
alternativo aos
corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham
tomado
recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham
demonstrado
não

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Pensa, 5 mg, comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
para
mastigar
contém
5,20
mg
de
montelucaste
sódico,
equivalente a 5 mg de montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 3,00 mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Os comprimidos são cor-de-rosa e biconvexos, com a gravação M5 num
dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Pensa 5 mg comprimidos para mastigar, está indicado no
tratamento
da asma como terapêutica adjuvante nas crianças e adolescentes dos 6
aos 14 anos
de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma
inadequada
com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de
atuação rápida
“usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Pensa 5 mg comprimidos para mastigar pode também ser uma
alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteroides
inalados em doentes
dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente ligeira sem história
recente de
ataques de asma graves que necessitam de utilização de
corticosteroides orais, e
que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os
corticosteroides inalados
(ver secção 4.2).
Montelucaste Pensa 5 mg comprimidos para mastigar está também
indicado na
profilaxia da asma em doentes dos 6 aos 14 anos de idade quando a
componente
predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A posologia para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos é de um
comprimido para
mastigar
de 5
mg,
tomado
diariamente
à noite.
Se
tomado
com
alimentos,
Montelucaste Pensa deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas
depois dos
alimentos. Não são necessários acertos posológicos neste grupo
etário.
APROVADO