Mvabea

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Disponível em:

Janssen-Cilag International N.V.   

Código ATC:

J07BX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Grupo terapêutico:

Vacinas

Área terapêutica:

Febre Hemorrágica Ébola

Indicações terapêuticas:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-07-01

Folheto informativo - Bula

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MVABEA SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA CONTRA O ÉBOLA (MVA-BN-FILO [RECOMBINANTE])
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO
SEREM VACINADOS, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros.
-
Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Mvabea e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser administrado a si ou ao seu filho
Mvabea
3.
Como é administrado Mvabea
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mvabea
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MVABEA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É MVABEA
Mvabea é uma vacina utilizada para proteger, no futuro, contra a
doença causada pelo vírus Ébola.
É administrada a pessoas com 1 ano ou mais de idade que possam entrar
possivelmente em contacto
com o vírus Ébola.
Mvabea é administrada como a segunda dose de um regime de vacinação
de 2 doses para o proteger de
ter a doença do vírus Ébola causada pelo _Zaire ebolavirus_, que é
um tipo de Filovírus. Esta vacina não
o protegerá contra os outros tipos de Filovírus.
Mvabea não lhe pode provocar a doença do vírus Ébola porque não
contém o vírus Ébola completo.
O regime de vacinação de 2 doses consiste em:

uma primeira dose da vacina Za

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mvabea suspensão injetável
Vacina contra o Ébola (MVA-BN-Filo [recombinante])
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus Vaccinia Ankara Bavarian Nordic * modificado que codifica:
Glicoproteína (GP) da variante Mayinga do _Zaire ebolavirus_ (EBOV)
GP da variante Gulu do _Sudan ebolavirus_
Nucleoproteína do _Taï Forest ebolavirus_
GP da variante Musoke do _Marburg marburgvirus _
Não inferior a 0,7 x 10
8
unidades infeciosas (U.Inf)
*
Produzida em células de fibroblastos do embrião de galinha e por
tecnologia de ADN
recombinante.
Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina (ver secção
4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão amarelo clara, límpida a leitosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mvabea, como parte do regime de vacinação Zabdeno, Mvabea, é
indicado para a imunização ativa
para prevenção da doença provocada pelo vírus Ébola (espécie
_Zaire ebolavirus_) em indivíduos com
idade ≥ 1 ano (ver secções 4.4 e 5.1).
A utilização do regime de vacinação deve ser feita de acordo com
as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Mvabea deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Mvabea é a segunda vacinação no regime profilático heterólogo de
2 doses da vacina contra o Ébola,
que consiste na vacinação com Zabdeno seguida de uma segunda
vacinação com Mvabea administrada
aproximadamente 8 semanas depois (ver secções 4.4 e 5.1) (consulte o
RCM de Zabdeno).
3
P