Mycapssa

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Octreotide acetate

Disponível em:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Código ATC:

H01CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

octreotide

Grupo terapêutico:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Área terapêutica:

Acromegaly

Indicações terapêuticas:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2022-12-02

Folheto informativo - Bula

25
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MYCAPSSA 20 MG KAPSULI IBSIN GASTRO-REŻISTENTI
octreotide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
X’INHU MYCAPSSA U GĦALXIEX JINTUŻA
1.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mycapssa
2.
Kif għandek tieħu Mycapssa
3.
Effetti sekondarji possibbli
4.
Kif taħżen Mycapssa
5.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYCAPSSA U GĦALXIEX JINTUŻA
Mycapssa fih is-sustanza attiva octreotide. Octreotide huwa forma
sintetika ta’ somatostatin, sustanza
naturali li tikkontrolla r-rilaxx tal-ormon tat-tkabbir fil-bniedem.
Octreotide jaħdem bl-istess mod bħal
somatostatin, iżda l-azzjoni tiegħu ddum aktar u għalhekk m’hemmx
għalfejn jittieħed daqshekk ta’
spiss.
Mycapssa jintuża għal trattament ta’ manteniment f’adulti
b’akromegalija, kundizzjoni li fiha l-ġisem
jipproduċi wisq ormon tat-tkabbir. Jintuża f’pazjenti li fihom
diġà ntwera benefiċċju minn mediċini
bħal somatostatin.
Normalment, l-ormon tat-tkabbir jirregola t-tkabbir tat-tessuti,
l-organi u l-għadam. Fl-akromegalija,
żieda fil-produzzjoni tal-ormon tat-tkabbir (ġeneralment minn tumur
mhux kanċeruż fil-glandola
pitwitarja) twassal għal tkabbir tal-għadam u ċerti tessuti, u
sintomi bħal uġigħ ta’ ras, għaraq
eċċessiv, tnemnim fl-idejn u s-saqajn, għeja u wġigħ fil-ġogi.
It-trattament b’Mycapssa jista’ jgħin
i

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊITAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mycapssa 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha octreotide acetate
ekwivalenti għal 20 mg ta’ octreotide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastro-reżistenti (kapsula gastro-reżistenti)
Kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ lewn abjad, miksijin b’mod
enteriku ta’ daqs 0
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mycapssa huwa indikat għal trattament ta’ manteniment f’pazjenti
adulti b’akromegalija li rrispondew
għal, u ttolleraw, trattament b’analogi ta’ somatostatin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-trattament jista’ jinbeda fi kwalunkwe żmien wara l-aħħar
injezzjoni ta’ analogu ta’ somatostatin u
qabel tkun ġiet mogħtija l-injezzjoni li jmiss. L-analogu ta’
somatostatin injettabbli għandu jitwaqqaf.
It-trattament għandu jinbeda b’40 mg kuljum, mogħtija bħala 20 mg
darbtejn kuljum. Waqt it-
titrazzjoni tad-doża, il-livelli tal-fattur tat-tkabbir 1 simili
għall-insulina (IGF-1, insulin-like growth
factor 1) u s-sinjali u s-sintomi tal-pazjent għandhom jiġu
mmonitorjati kull ġimagħtejn jew skont id-
diskrezzjoni tal-professjonista kliniku, skont liema aġġustamenti
fid-doża għandhom jiġu kkunsidrati.
Id-doża għandha tiżdied f’żidiet ta’ 20 mg kuljum biex
jinkiseb kontroll adegwat.
Dożi ta’ 60 mg kuljum għandhom jingħataw bħala 40 mg filgħodu u
20 mg filgħaxija. Dożi ta’ 80 mg
kuljum għandhom jingħataw bħala 40 mg filgħodu u 40 mg
filgħaxija.
Id-doża massima rakkomandata hija ta’ 80 mg kuljum.
Għal pazjenti li qed jirċievu doża stabbli ta’ Mycapssa,
il-monitoraġġ ta’ IGF-1 u l-valutazzjoni tas-
sintomi għandhom isiru perjodikament skont id-diskrezzjoni
tal-professjonista kliniku.
It-twaqqif ta’ Mycapssa u l-qlib tal-pazjenti għal analogu ieħor
ta’ somatos