Mycoster 10 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclopirox

Disponível em:

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.

Código ATC:

D01AE14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ciclopirox

Dosagem:

10 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Ciclopirox olamina 10 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ciclopirox

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3060183 CNPEM: 50094882 CHNM: 10024868 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-12-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Mycoster 10 mg/g creme
ciclopirox olamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mycoster e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mycoster
3. Como utilizar Mycoster
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mycoster
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mycoster e para que é utilizado
Este
medicamento
contém
a
substância
ativa
ciclopirox
olamina,
um
agente
antifúngico.
Mycoster está indicado nas seguintes situações:
- Tratamento local das dermatomicoses sobre infetadas ou não por
bactérias Gram+
e Gram-
- Dermatofitoses
- Intertrigos (eczema marginado de Hebra, pé de atleta)
- Micoses da pele glabra (herpes circinado)
- Oníquia
- Candidíases cutâneas e ungueais
- Intertrigos das grandes pregas
- Intertrigos das pequenas pregas
- Oníquia e perioníquia
Na ausência de uma sintomatologia clínica esclarecedora, a simples
constatação de
leveduras do género Candida na pele ou nas mucosas não pode
constituir, por si,
uma indicação.
- Pitiríase versicolor
- Eritrasma
- Tratamento de eleição da dermatite seborreica
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mycoster
Não utilize Mycoster:
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mycoster 10 mg/g creme
Mycoster 10 mg/ml solução cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme
Cada grama de creme contém 10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes com efeito conhecido:
Álcool cetílico - 57,5 mg/g
Álcool estearílico - 57,5 mg/g
Álcool benzílico - 10 mg/g
Solução cutânea
Cada ml de solução cutânea contém 10 mg de ciclopirox olamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Creme branco a esbranquiçado, homogéneo e sem odor.
Solução cutânea
Líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As indicações do Mycoster estão relacionadas com o seu mecanismo de
ação:
Tratamento local das dermatomicoses sobreinfetadas ou não por
bactérias Gram+ e
Gram-
Dermatofitoses
- Intertrigos (eczema marginado de Hebra, pé de atleta)
- Micoses da pele glabra (herpes circinado)
- Oníquia
Candidíases cutâneas e ungueais
- Intertrigos das grandes pregas
- Intertrigos das pequenas pregas
- Oníquia e perioníquia
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Na ausência de uma sintomatologia clínica esclarecedora, a simples
constatação de
leveduras do género Candida na pele ou nas mucosas não pode
constituir, por si,
uma indicação.
Pitiríase versicolor
Eritrasma
Tratamento de eleição da dermatite seborreica
4.2 Posologia e modo de administração
Micoses cutâneas: 1 a 2 aplicações diárias de Mycoster creme ou
solução durante 21
dias, em média.
Onicomicoses
a
dermatófitos:
2
aplicações
diárias
de
Mycoster
creme
só
ou
associado à solução, durante vários meses.
Na criança, a duração do tratamento deve limitar-se a 15 dias.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
O passado de farmacovigilância reduz, contudo, este risco de
hipersensibilidade.
4.4 Advertências e precauções especiais de ut