MYLZAR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE GENCITABINA

Disponível em:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE GENCITABINA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10ML - 1883000470014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 10ML - 1883000470022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 10ML - 1883000470030 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1 G PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50ML - 1883000470049 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1 G PÓ LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 50ML - 1883000470057 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1 G PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 50ML - 1883000470065 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-07-23

Folheto informativo - Bula

MYLZAR
(CLORIDRATO DE GENCITABINA)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
200 MG E 1 G
MYLZAR_Bula_Paciente (AR.02.12.2020)
I -
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
MYLZAR
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÕES
MYLZAR
é um pó estéril liofilizado, apresentado em frascos de vidro
transparente tipo I de 10 e 50 mL de
capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg
ou 1 g de gencitabina em base livre,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1 g, o pH da solução
resultante está entre 2,7 e 3,3.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém: cloridrato de gencitabina, 227,705 mg ou 1138,526
mg, equivalente a 200 mg ou 1 g de
gencitabina base, respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido adicionados
para ajuste de pH.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MYLZAR
pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
-
câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à
bexiga ou metastático (que já tenha se
espalhado para outras regiões do corpo).
-
câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao
pâncreas ou metastático (que já esteja
acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para
o câncer de pâncreas que não
responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).
-
câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas”), o qual esteja
acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do
corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina.
-
câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado
através de cirurgia ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso

Características técnicas

MYLZAR
(CLORIDRATO DE GENCITABINA)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
200 MG E 1 G
MYLZAR_Bula_Profissional
(AR.02.12.2020)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
MYLZAR
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÕES
MYLZAR
é um pó estéril liofilizado, apresentado em frascos de vidro
transparente tipo I de 10 e 50 mL de
capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg
ou 1 g de gencitabina em base livre,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1 g, o pH da solução resultante
está entre 2,7 e 3,3.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém: cloridrato de gencitabina, 227,705 mg ou 1138,526
mg, equivalente a 200 mg ou 1 g de
gencitabina base, respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido adicionados
para ajuste de pH.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MYLZAR
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga e
adenocarcinoma do pâncreas
localmente avançado ou metastático. É também indicado para
pacientes com câncer pancreático refratário ao
5-FU (5-Fluorouracil).
MYLZAR
isolado ou em combinação com a cisplatina é indicado como
tratamento de primeira linha de pacientes
com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
ou metastático.
MYLZAR
, em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama
irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou
após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante.
O tratamento quimioterápico prévio deve ter incluído uma
antraciclina, a menos que esta tenha sido
clinicamente contraindicada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE BEXIGA:
estudos clínicos comprovam a eficácia de cloridrato de gencitabina
neste tipo de tumor.
CLORIDRATO DE GENCI