País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bupropion hidroklorid, naltrekson hidroklorid
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Obesity; Overweight
Mysimba je označena, kot dodatek k zmanjšano kalorično prehrano in večjo telesno dejavnost, za upravljanje teža v odrasli bolniki (≥18 let) z začetnim Indeksom Telesne Mase (BMI)≥ 30 kg/m2 (debelih), ali≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (prekomerno telesno težo) v prisotnosti enega ali več teže, povezanih s co morbidities (e. tip 2 sladkorne bolezni, dyslipidaemia, ali pod nadzorom hipertenzija), Zdravljenje z Mysimba je treba prekiniti po 16 tednih, če bolniki niso izgubili vsaj 5% njihove začetne telesne teže.
Revision: 25
Pooblaščeni
2015-03-26
35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor Palmerston House, Fenian Street Dublin 2 Irska _ _ 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mysimba 8 mg/90 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orexigen 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 37 B. NAVODILO ZA UPORABO 38 NAVODILO ZA UPORABO MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 8 mg naltreksonijevega klorida, kar ustreza 7,2 mg naltreksona, in 90 mg bupropionijevega klorida, kar ustreza 78 mg bupropiona. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 73,2 mg laktoze (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta s podaljšanim sproščanjem. Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12-12,2 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako “NB-890”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mysimba je kot dodatek k dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečani telesni dejavnosti indicirano za uravnavanje telesne mase pri odraslih bolnikih (≥ 18 let) z izhodiščnim indeksom telesne mase (ITM): • ≥ 30 kg/m 2 (debeli bolniki) oziroma • ≥ 27 kg/m 2 do < 30 kg/m 2 (bolniki s čezmerno telesno maso) z enim ali več spremljajočimi dejavniki tveganja (npr. sladkorna bolezen tipa 2, dislipidemija ali nadzorovana hipertenzija). Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba po 16 tednih prekiniti, če bolnik ni izgubil vsaj 5 % izhodiščne telesne mase (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju: • 1. teden: ena tableta zjutraj; • 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer; • 3. teden: dve tableti zjutraj in ena tableta zvečer; • 4. teden in naprej: dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer. Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je dve tableti dvakrat dnevno v skupnem odmerku 32 mg naltreks Leia o documento completo