NATIFA PRO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE NORETISTERONA, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Norethisterone ACETATE, OESTRADIOL HEMI-hydrated

Área terapêutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumo do produto:

1 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS CALEND X 28 - 1003301060010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS CALEND X 84 - 1003301060037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2002-11-08

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

NATIFA PRO
®
(estradiol + acetato de noretisterona)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
1 MG + 0,5 MG
1
NATIP_V.10A-19
NATIFA PRO
®
estradiol + acetato de noretisterona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 1 mg de estradiol e 0,5 mg de acetato de
noretisterona. Embalagem com 28
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Natifa Pro
®
contém 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 1,0 mg de
estradiol base) e 0,5 mg de acetato de noretisterona.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, óxido férrico (amarelo),
estearato de magnésio, copovidona, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Natifa Pro
®
é usado na Terapia Hormonal (TH) para os sintomas da deficiência de
estrogênio em mulheres na pós-
menopausa, com mais de um ano desde a última menstruação. Também
é usado na prevenção da osteoporose em
mulheres na pós-menopausa, sob alto risco de fraturas futuras, que
apresentam intolerância ou para as quais são
contraindicados outros medicamentos aprovados para a prevenção da
osteoporose.
A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e
cinco) anos é limitada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Evidências provenientes do estudo
_Women's Health Initiative_
(WHI) e estudos de meta-análise mostram que o uso
corrente da TH isoladamente ou em combinação com um progestogênio,
em mulheres predominantemente sadias,
reduz o risco de fratura do quadril, vértebras e outras fraturas
osteoporóticas. A TH também pode evitar fraturas em
mulheres, com baixa densidade óssea e/ou com osteoporose
estabelecida, mas a evidência disto é limitada.
Os efeitos da associação 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de
noretisterona sobre a densidade mineral óssea foram
avaliados em dois estudos clínicos de 2 (dois) anos de duração,
randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados,
em mulheres na pós-m