NATIFA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOL HEMI-hydrated

Área terapêutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS CALEND X 28 - 1003301030014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS CALEND X 84 - 1003301030030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2002-10-02

Folheto informativo - Bula

NATIFA
®
(estradiol)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
1 MG
NATI_V.8-19
1
NATIFA
®
estradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido contendo 1 mg de estradiol em embalagens com 28
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado
equivalente a 1 mg de estradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, óxido de ferro vermelho,
hipromelose, racealfatocoferol, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Natifa
®
é indicado como terapia hormonal (TH) para o tratamento dos sintomas
da deficiência estrogênica, incluindo
ondas de calor, suor noturno e secura vaginal, assim como prevenção
da perda do conteúdo mineral ósseo em mulheres
na pós-menopausa com alto risco de apresentar fraturas. Natifa
®
é particularmente indicado para mulheres que
removeram o útero (histerectomizadas), que não necessitam de terapia
combinada com progestagênio. Para mulheres
com útero intacto, deve ser considerada terapia combinada com
progestagênio durante pelo menos dez a doze dias em
cada ciclo. A experiência de tratamento em mulheres com mais de 65
anos de idade é limitada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Natifa
®
é um medicamento que tem como substância ativa o estradiol, usado
para suplementar ou substituir a produção
dos estrogênios endógenos (produzidos no organismo pelos ovários).
Os ovários perdem a capacidade de produzir
hormônios quando a mulher, normalmente, tem entre 45-55 anos de
idade. Essa redução dos níveis estrogênicos causa
uma série de alterações orgânicas ou a menopausa, que é o final
dos períodos menstruais mensais. Quando os níveis
hormonais começam a cair, algumas mulheres podem apresentar sintomas
como irregularidade menstrual, ondas de
calor (“fogachos”), sudorese e insônia. Em algumas mulheres,
esses sintomas são leves ou ausentes, nã

Características técnicas

NATIFA
®
(estradiol)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
1 MG
NATI_V.8A-19
NATIFA
®
estradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido contendo 1 mg de estradiol em embalagem com 28
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado
equivalente a 1 mg de estradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, óxido de ferro vermelho,
hipromelose, racealfatocoferol, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Natifa
®
é indicado como terapia hormonal (TH) para o tratamento dos sintomas
da deficiência estrogênica, incluindo
ondas de calor, suor noturno e secura vaginal, assim como prevenção
da perda do conteúdo mineral ósseo em mulheres
na pós-menopausa com alto risco de apresentar fraturas.
Natifa
®
é particularmente indicado para mulheres que removeram o útero
(histerectomizadas), que não necessitam de
terapia combinada com progestagênio. Para mulheres com útero
intacto, deve ser considerada terapia combinada com
progestagênio durante pelo menos dez a doze dias em cada ciclo. A
experiência de tratamento em mulheres com mais de
65 anos de idade é limitada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
SINTOMAS VASOMOTORES
O estudo KLIM/PD/8/USA comparou a eficácia de diferentes doses de 17
beta-estradiol (E2) no alívio dos sintomas
vasomotores em mulheres na pós-menopausa. Tratou-se de estudo
multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com
333 mulheres na pós-menopausa, idade entre 40 e 60 anos, com fogachos
moderados a intensos (> 56 fogachos/semana)
e que foram randomizadas para tratamento com E2 0,25 mg (n=68), E2 0,5
mg (n=64), E2 1 mg (n=67) ou E2 2 mg
(n=68) por via oral ou placebo durante 12 semanas de tratamento. Foram
analisadas as variações do número de fogachos
moderados a intensos, assim como o Escore Ponderado de Fogacho Semanal
(EPFS) entre o período basal e as seman