NEBIDO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

UNDECILATO DE TESTOSTERONA

Disponível em:

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANDROGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

UNDECILATO OF TESTOSTERONE

Área terapêutica:

ANDROGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

250 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 4 ML - 1861000190010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 250 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 4 ML - 1861000190029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2023-01-09

Folheto informativo - Bula

BULA DO PACIENTE
NEBIDO
®
(250 mg/ml undecilato de testosterona)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
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NEBIDO

UNDECILATO DE TESTOSTERONA
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 4 mL de solução injetável
estéril
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 250 mg de undecilato de
testosterona (cada ampola
contém 1000 mg de undecilato de testosterona – correspondente à
631,5 mg de
testosterona - em 4 mL de solução injetável).
Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS
NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE
SE FAÇA
NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ELA
CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO
USO DO PRODUTO.
VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO
MEDICAMENTO E
SOBRE A NECESSIDADE DE CONSULTAR O SEU MÉDICO REGULARMENTE. CONVERSE
COM O SEU
MÉDICO PARA OBTER MAIORES ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO PRODUTO E
SUA UTILIZAÇÃO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nebido

(undecilato de testosterona) é indicado na reposição de
testosterona em homens
que apresentam hipogonadismo primário e secundário.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Nebido

(undecilato de testosterona) é um medicamento que contém
testosterona, um
androgênio (hormônio masculino), como princípio ativo.
Nebido

(undecilato de testosterona) é injetado em um local do corpo onde
pode ser
armazenado e gradualmente liberado em um determinado período de
tempo.
A testosterona é produzida principalmente nos testículos e, em
pequena quantidade, em
uma outra glândula (córtex adrenal).
A testosterona é responsável pela expressão das características
masculinas

Características técnicas

BULA DO PROFISSIONAL
NEBIDO
®
(250 mg/ml undecilato de testosterona)
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
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NEBIDO

UNDECILATO DE TESTOSTERONA
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 4 mL de solução injetável
estéril
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 250 mg de undecilato de
testosterona (cada ampola
contém 1000 mg de undecilato de testosterona – correspondente à
631,5 mg de
testosterona - em 4 mL de solução injetável).
Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e
secundário.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Nebido
®
(undecilato de testosterona), como com qualquer outro tratamento
com testosterona para hipogonadismo masculino, foi testada dosando-se
os níveis séricos
de testosterona durante o tratamento. Em um estudo clínico, de 97
pacientes que
receberam a quarta injeção utilizando o intervalo fixo de
administração de 12 semanas,
94% apresentaram concentração média de testosterona total sérica
(Cavg) dentro da faixa
de normalidade, mensurada durante o período de injeção de 12
semanas após a quarta
injeção. Com um programa de manutenção individualizado, com
injeções administradas a
cada 10 a 14 semanas (vide item "Posologia e modo de usar"), esta
porcentagem pode ser
aumentada.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
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
FARMACODINÂMICA
O undecilato de testosterona é um éster do androgênio testosterona
que ocorre
naturalmente. A forma ativa, testosterona, é formada pela quebra da
cadeia lateral.
A testosterona é o androgênio mais importante no sexo masculino,
sintetizado
principalmente nos testículos e, em menor proporção, no córtex
adrenal.
A testosterona é responsável pela expressão das características
masculinas durante o
desenvolvimento fetal, início da infância e puberdade e,
posteriormente,