Nebivolol Krka 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nebivolol

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C07AB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nebivolol

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nebivolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5781968 CNPEM: 50009559 CHNM: 10017051 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Nebivolol Krka 5 mg comprimidos
nebivolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nebivolol Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Krka
3.
Como tomar Nebivolol Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nebivolol Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nebivolol Krka e para que é utilizado
Nebivolol
Krka
comprimidos
contém
nebivolol,
que
é
um
medicamento
cardiovascular
pertencente ao grupo dos agentes beta-bloqueadores seletivos (isto é,
com ação seletiva no
sistema cardiovascular). Previne o aumento da pulsação e controla a
força do bombeamento
cardíaco.
Exerce
também
uma
ação
vasodilatadora
nos
vasos
sanguíneos
que
contribui
igualmente para baixar a pressão arterial.
Está indicado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão) em adultos.
Nebivolol Krka está também indicado no tratamento da insuficiência
cardíaca crónica, ligeira e
moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com
idade igual ou superior a 70
anos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Krka
Não tome Nebivolol Krka:
−
se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
−
se tem uma ou mais das seguintes perturbações:
−
pressão arterial baixa,
−
problemas graves de

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nebivolol Krka 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5,45 mg de cloridrato de nebivolol equivalente
a 5 mg de nebivolol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 141,84 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos não revestidos de cor branca a esbranquiçada,
redondos, biconvexos, gravados
com “5” numa das faces e uma linha cruzada na outra face.
Diâmetro: 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e
moderada, em associação com as
terapêuticas padronizadas nos doentes idosos com idade
≥
70 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão
_Adultos _
A dose diária são 5 mg (um comprimido), de preferência à mesma
hora do dia.
A redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de
tratamento. Ocasionalmente, o
efeito ótimo só é atingido ao fim de 4 semanas.
_Associação com outros agentes anti-hipertensores _
APROVADO EM
28-10-2019
INFARMED
Os beta-bloqueadores podem ser utilizados isolados ou em associação
com outros agentes anti-
hipertensores. Até à data apenas foi observado um efeito aditivo
anti-hipertensor quando se
associou nebivolol com 12,5 - 25 mg de hidroclorotiazida.
_Compromisso renal _
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é
2,5 mg por dia. Se necessário,
a dose diária pode ser aumentada até 5mg.
_Compromisso hepático _
A informação disponível sobre doentes com insuficiência hepática,
ou com função hepática
diminuída, é limitada. Por isso, o uso de nebivolol nestes doentes
está contraindicado (ver secção
4.3).
_Idosos _
Nos doentes com