NEULASTIM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PEGFILGRASTIM

Disponível em:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

DCI (Denominação Comum Internacional):

PEGFILGRASTIM

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA - 1024400050024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,64 ML + APLIC - 1024400050032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-08-17

Folheto informativo - Bula

NEULASTIM®
(pegfilgrastim)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável – 10 mg/mL
Seringa Manual
Ou
Seringa com _On-Body Injector _
1
NEULASTIM
®
PEGFILGRASTIM
FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO
APRESENTAÇÕES
Caixa com 1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6
mL de solução injetável contendo 6 mg de
pegfilgrastim.
Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com
_on-body injector_
, com 0,64 mL de solução injetável contendo
6 mg de pegfilgrastim.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
6 MG/0,6 ML**
pegfilgrastim...................................................................................................................
6 mg (10 mg/mL)
Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*,
sorbitol, polissorbato 20, água
para
injetáveis………………………………………………………………………..........
q.s.
*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido
acético glacial com hidróxido de sódio.
**Cada seringa preenchida para ser utilizada com o
_on-body injector_
contém 0,64 mL de solução injetável.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos
a
gentileza
de
ler
cuidadosamente
as
informações
a
seguir.
Caso
não
esteja
seguro
a
respeito
de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEULASTIM contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por biotecnologia na
bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito
parecida com uma proteína
natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida
por nosso corpo.
NEULASTIM é utilizado para diminuir a duração da neutropenia
(contagem reduzida de glóbulos brancos) e a
ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos
brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso
de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as
células em desenvolvimento). Os gl�

Características técnicas

NEULASTIM®
(pegfilgrastim)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável – 10 mg/mL
Seringa Manual
Ou
Seringa com _On-Body Injector _
1
NEULASTIM
®
PEGFILGRASTIM
FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO
APRESENTAÇÕES
Caixa com 1 seringa preenchida, com protetor de seringa manual,
com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.
Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com
_on-body injector_
, com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
6 MG/0,6 ML**
Pegfilgrastim.......................................................................................................................................................
6 mg
Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*,
sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis..........
q.s.
*acetato de sódio é formado através da titulação de ácido
acético glacial com hidróxido de sódio.
**Cada seringa preenchida para ser utilizada com
_on-body injector_
contém 0,64 mL de solução injetável.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NEULASTIM é indicado para redução na duração da neutropenia e da
incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com
quimioterapia
citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e
síndromes mielodisplásicas).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos clínicos pivotais, randomizados, duplo-cegos em
pacientes de alto risco com câncer de mama em estadio II-IV,
submetidos à
quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel,
o uso de NEULASTIM administrado uma única vez por ciclo reduziu a
duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril de
forma semelhante ao observado com as administrações diárias de
filgrastim (mediana
de 11 administrações diárias). Na ausência de terapia de suporte
com fator de crescimento, esse esquema quimioterápico resultou em
neutropenia de
grau 4 com duração méd