NEVANAC

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

NEPAFENACO

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

NEPAFENACO

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

1 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 3 ML  - 1006811050011 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SUSPENSAO OFTALMICA; 1 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML  - 1006811050021 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SUSPENSAO OFTALMICA; 3 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML - 1006811050038 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - SUSPENSAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-11-04

Folheto informativo - Bula

NEVANAC
® (
NEPAFENACO
)
Novartis Biociências
S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
1 mg/mL
Bula Paciente
VP8 = Nevanac_Bula_Paciente
1
NEVANAC
®
nepafenaco
APRESENTAÇÕES
Nevanac 1mg/mL de suspensão oftálmica estéril - embalagem contendo
5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (26 gotas) contém: 1,0 mg de nepafenaco, ou seja, 0,04 mg de
nepafenaco por gota.
Veículo constituído de: manitol, carbômer 974P, cloreto de sódio,
tiloxapol, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido
de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEVANAC
®
é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à
cirurgia de catarata.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEVANAC
®
alivia a dor e a inflamação ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar NEVANAC
®
se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao princípio ativo ou
a qualquer um
dos excipientes, ou a qualquer anti-inflamatórios não-esteroides
(AINES).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite (inflamação da
córnea). Em alguns pacientes susceptíveis, o uso
contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função
epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou
perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão.
Caso você apresente evidência de perda da função
epitelial da córnea, interrompa imediatamente o uso de NEVANAC
®
e a saúde da sua córnea deverá ser monitorada de
perto.
- Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o processo
de cicatrização. Os corticosteroides tópicos
também são conhecidos por retardar ou atrasar o processo de
cicatrização. O uso concomitante de AINES tópicos e
esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo
de cicatrização.
- As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem
que pacientes com cirurgias oculares com

Características técnicas

NEVANAC
® (
NEPAFENACO
)
Novartis Biociências
S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
1 mg/mL
Bula Profissional
VPS8 = Nevanac_Bula_Profissional
1
NEVANAC
®
nepafenaco
APRESENTAÇÕES
Nevanac 1mg/mL de suspensão oftálmica estéril – embalagem
contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (26 gotas) contém: 1,0 mg de nepafenaco, ou seja, 0,04 mg de
nepafenaco por gota.
Veículo constituído de: manitol, carbômer 974P, cloreto de sódio,
tiloxapol, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido
de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio e água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NEVANAC
®
suspensão oftálmica é indicado para o tratamento da dor e
inflamação associadas à cirurgia de catarata.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os
pacientes foram tratados 3 vezes por dia,
começando o tratamento no dia anterior a cirurgia de catarata e
continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras
semanas após o período pós-operatório, NEVANAC
®
demonstrou eficácia clínica quando comparado ao seu placebo no
tratamento
da
inflamação
pós-operatória.
Os
pacientes
tratados
com
a
NEVANAC
®
foram
menos
propensos a
apresentarem dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação
(células e “flare”) no período anterior ao pós-operatório e
até o final do tratamento, quando comparado com os pacientes tratados
com o placebo. Em relação a dor ocular, em
ambos os estudos uma porcentagem significativamente maior de pacientes
(aproximadamente 80%) do grupo tratado
com nepafenaco não reportou dor ocular no dia seguinte após a
cirurgia de catarata (Dia 1), em comparação aos
pacientes do grupo tratado com placebo (aproximadamente 50%). Os
resultados de estudos clínicos indicaram que a
NEVANAC
®
não possui efeito significativo sobre a pressão intraocular,
entretanto, alterações na pressão intraocular
podem ocorrer após a cirurgia de catarata.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓG