NEXAVAR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TOSILATO DE SORAFENIBE

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

TOSILATO OF SORAFENIBE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

200 MG COM REV CT BL AL / AL X 14  - 1705600290019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL / AL X 15 - 1705600290027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL / AL X 28 - 1705600290035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 - 1705600290043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL / AL X 56 - 1705600290051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 - 1705600290061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL / AL X 112 - 1705600290078 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL / AL X 120 - 1705600290086 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-04-14

Folheto informativo - Bula

VE0122-CCDS21
NEXAVAR
®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
200 mg
2
VE0122-CCDS21
NEXAVAR

TOSILATO DE SORAFENIBE
APRESENTAÇÕES
Nexavar

é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 200 mg de
sorafenibe
em embalagem com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Nexavar
®
contém 274 mg de tosilato de sorafenibe correspondente
a 200 mg de sorafenibe.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina,
hipromelose, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e
óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nexavar
®
é indicado para o tratamento de:
Um determinado tipo de câncer nos rins que não tenha respondido ao
tratamento prévio
com alfainterferona ou interleucina-2 ou que não pudessem receber tal
terapia.
Tratamento de câncer no fígado que não possa ser removido com
cirurgia.
Tratamento de pacientes com um tipo de câncer de tireoide
(diferenciado - papilífero,
folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático,
progressivo, que não
responde à terapia com iodo radioativo.
Nexavar
®
deve ser prescrito e controlado por um oncologista ou profissional de
saúde
capacitado para tratar pacientes com câncer de rim, fígado ou
tireoide.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nexavar
®
tem como substância ativa o sorafenibe, um inibidor de múltiplas
quinases
que atua diminuindo o crescimento das células cancerígenas e
interrompendo o
suprimento de sangue que mantém o crescimento dessas células.
As concentrações plasmáticas do sorafenibe no estado de equilíbrio
são alcançadas em 7
dias, com uma relação máximo-mínimo das concentrações médias
inferior a 2.
Converse com o seu médico para que ele possa lhe dar mais detalhes
sobre a ação deste
medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
3
VE0122-CCDS21
NEXAVAR
® NÃO DEVE SER USADO SE VOCÊ TIVER HIPERSENSIBILIDADE GRAVE (ALERGIA)
AO
SORAFENIBE OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTE

Características técnicas

VE0122-CCDS21
NEXAVAR
®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
200 mg
1
VE0122-CCDS21
NEXAVAR

TOSILATO DE SORAFENIBE
APRESENTAÇÕES
Nexavar

é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 200 mg de
sorafenibe
em embalagem com, 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Nexavar
®
contém 274 mg de tosilato de sorafenibe correspondente
a 200 mg de sorafenibe.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina,
hipromelose, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e
óxido de ferro vermelho
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento de pacientes com carcinoma celular renal avançado que não
responderam à
terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis
para tal terapia.
Tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável.
Tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado
(papilífero, folicular,
célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo,
refratário a iodo
radioativo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de Nexavar
®
foram estudadas em pacientes com carcinoma
hepatocelular (CHC), em pacientes com carcinoma de células renais
(CCR) avançado e
em pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado (CTD).
CARCINOMA HEPATOCELULAR
ESTUDO 3 (ESTUDO 100554)
- foi um estudo Fase III internacional, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, conduzido em 602
pacientes com
2
VE0122-CCDS21
carcinoma hepatocelular. O objetivo
_ _
primário do estudo foi a sobrevida global e o
objetivo secundário foi o tempo até a progressão (TTP).
As características demográficas e da doença no período basal foram
comparáveis entre
os grupos de Nexavar
®
e placebo com relação a idade, gênero, raça, “performance
status”, etiologia (incluindo hepatite B, hepatite C e doença
hepática alcoólica), estadio
TNM (estadio I: < 1% vs. < 1%; estadio II: 10,4% vs. 8,3%; estadio
III: 37,8% vs.
43,6%; estad