Nexviadyme

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Avalglucosidase alfa

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Avalglucosidase alfa

Grupo terapêutico:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Área terapêutica:

Doença de armazenamento de glicogênio tipo II

Indicações terapêuticas:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-24

Folheto informativo - Bula

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NEXVIADYME 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
avalglucosidase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Nexviadyme e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nexviadyme
3.
Como é administrado Nexviadyme
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar o Nexviadyme
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEXVIADYME E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NEXVIADYME
O Nexviadyme contém uma enzima chamada avalglucosidase alfa – é
uma cópia da enzima natural
chamada alfa-glucosidase ácida (AGA) que está em falta nas pessoas
com a doença de Pompe.
PARA QUE É UTILIZADO O NEXVIADYME
O Nexviadyme é usado para tratar pessoas de todas as idades com
doença de Pompe.
As pessoas com doença de Pompe têm níveis baixos da enzima
alfa-glucosidase ácida (AGA). Esta
enzima ajuda a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de
hidratos de carbono) no organismo. O
glicogénio fornece energia ao organismo, mas na doença de Pompe
níveis elevados de glicogénio
acumulam-se em diferentes músculos, danificando-os. Este medicamento
substitui a enzima em falta
para que o corpo possa reduzir a acumulação do glicogénio.
2.
O QUE PRECISA DE

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nexviadyme 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de avalglucosidase alfa.
Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém um volume
extraível total de 10,0 ml a uma
concentração de 10 mg de avalglucosidase alfa* por ml.
*A avalglucosidase alfa é uma α-glucosidase ácida humana produzida
em células de ovário de hamster
chinês (_Chinese hamster ovary cells,_ CHO) por tecnologia de ADN
recombinante, que é
subsequentemente conjugada com aproximadamente 7 estruturas de
hexamanose (cada uma contendo
duas porções terminais de manose-6-fosfato [M6P]) para resíduos de
ácido siálico oxidado na
molécula, aumentando assim os níveis de bis-M6P.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó liofilizado branco a amarelo-pálido
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) é indicado para a terapêutica de
substituição enzimática de longo
prazo para o tratamento de doentes com doença de Pompe (deficiência
em α-glucosidase ácida).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nexviadyme deve ser supervisionado por um médico com
experiência no
tratamento de doentes com doença de Pompe ou outras doenças
metabólicas ou neuromusculares
hereditárias.
Posologia
Os doentes podem ser previamente tratados com anti-histamínicos,
antipiréticos e/ou corticosteroides
para prevenir ou reduzir reações alérgicas.
A dose recomendada de avalglucosidase alfa é de 20 mg/kg de peso
corporal,