NEXVIAZYME

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ALFA-AVALGLICOSIDASE

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Denominação Comum Internacional):

ALFA-AVALGLICOSIDASE

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Resumo do produto:

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1832604820016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-12-13

Folheto informativo - Bula

NEXVIAZYME
®
(ALFA-AVALGLICOSIDASE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
1
NEXVIAZYME
®
ALFA-AVALGLICOSIDASE
APRESENTAÇÃO
NEXVIAZYME 100 mg pó liofilizado para solução injetável –
frasco-ampola contendo 100 mg de alfa-
avalglicosidase, com uma dose extraível de 100 mg após
reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de NEXVIAZYME 100 mg contém 10 mg/mL de
alfa-avalglicosidase após a
reconstituição (dose extraível de 100 mg).
EXCIPIENTES:
histidina, cloridrato de histidina monoidratado, glicina, manitol e
polissorbato 80.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEXVIAZYME é indicado para terapia de reposição enzimática de uso
prolongado, para o tratamento de
pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe
(deficiência da alfa-glicosidase ácida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As pessoas com a doença de Pompe têm níveis baixos de uma enzima
denominada alfa-glicosidase ácida.
Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogênio
(um tipo de carboidrato). O glicogênio
fornece energia ao corpo, mas na doença de Pompe os níveis de
glicogênio podem atingir valores muito
altos.
NEXVIAZYME contém uma enzima recombinante chamada
alfa-avalglicosidase – esta pode substituir a
enzima natural que está deficiente na doença de Pompe.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NEXVIAZYME se você teve qualquer reação alérgica
(hipersensibilidade) com risco de vida à
alfa-avalglicosidase ou a qualquer outro componente do medicamento e
se essas reações ocorreram
novamente após pausa e readministração do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
REAÇÕES ALÉRGICAS (HIPERSENSIBILIDADE) OU ASSOCIADAS À INFUSÃO
Se você for tratado com NEXVIAZYME, você pode apresentar reações
alérgicas ou reação associada à
infusão (RI) enquanto você está recebendo o medicamento ou durante
as horas seguintes à infusã

Características técnicas

NEXVIAZYME
®
(ALFA-AVALGLICOSIDASE)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
1
NEXVIAZYME
®
ALFA-AVALGLICOSIDASE
APRESENTAÇÃO
NEXVIAZYME 100 mg pó liofilizado para solução injetável –
frasco-ampola contendo 100 mg de alfa-
avalglicosidase, com uma dose extraível de 100 mg após
reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de NEXVIAZYME 100 mg contém 10 mg/mL de
alfa-avalglicosidase após a
reconstituição (dose extraível de 100 mg).
EXCIPIENTES:
histidina, cloridrato de histidina monoidratado, glicina, manitol e
polissorbato 80.
1. INDICAÇÕES
NEXVIAZYME é indicado para terapia de reposição enzimática de uso
prolongado, para o tratamento de
pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe
(deficiência da alfa-glicosidase ácida).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia do NEXVIAZYME têm sido avaliadas em
estudos clínicos de pacientes sem
tratamento prévio ou com experiência de tratamento no início do
tratamento.
ESTUDOS CLÍNICOS EM PACIENTES COM DOENÇA DE POMPE DE INÍCIO TARDIO
(LOPD)
O estudo 1, EFC14028/COMET, foi um estudo multinacional,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
comparando a eficácia e segurança do NEXVIAZYME e alfa-alglicosidase
em 100 pacientes LOPD sem
tratamento prévio entre 16 a 78 anos de idade do início do
tratamento. Os pacientes foram randomizados
em uma proporção de 1:1 com base na capacidade vital forçada (CVF)
no período basal, sexo, idade e país
para receber 20 mg/kg de NEXVIAZYME ou de alfa-alglicosidase uma vez
em semanas alternadas durante
12 meses (49 semanas).
O estudo 1 incluiu um período de tratamento de extensão aberto em
que todos os pacientes no braço de
alfa-alglicosidase foram trocados para NEXVIAZYME e continuaram o
tratamento até pelo menos a
semana 145. No geral, 95 pacientes entraram no período de extensão
aberto (51 do NEXVIAZYME braço
e 44 do braço alfa-alglicosidase). Um paciente pediá