Nicopass 1.5 mg Pastilha

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nicotina

Disponível em:

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.

Código ATC:

N07BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nicotine

Dosagem:

1.5 mg

Forma farmacêutica:

Pastilha

Composição:

Nicotina, polacrilex 8.33 mg

Via de administração:

Via bucal

Unidades em pacote:

Blister 36 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nicotine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5690680 CNPEM: 50109430 CHNM: 10074718 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-12-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nicopass, 1,5 mg, Menta Fresca, Pastilhas
Nicotina (na forma de resinato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
- Deverá consultar um médico se tiver dificuldade ou não conseguir
deixar de fumar após 6 meses.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nicopass e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nicopass
3.
Como tomar Nicopass
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nicopass
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nicopass e para que é utilizado
Estas pastilhas foram desenvolvidas para o ajudar a deixar de fumar.
Nicopass contém nicotina que é libertada lentamente quando a
pastilha é chupada. A nicotina alivia
os sintomas associados à cessação tabágica; tais como insónia,
irritabilidade, ansiedade ou agitação,
e ajuda a aliviar o desejo de fumar e a resistir a fumar.
De forma a melhorar as hipóteses de o ajudar a deixar de fumar,
deverá procurar aconselhamento e
apoio.
Nicopass é indicado para fumadores adultos.
Leia com atenção a recomendação educacional no final deste
folheto, a qual o poderá ajudar a
deixar de fumar.
Deverá consultar um médico se sentir dificuldades ou não conseguir
deixar de fumar no prazo de 6
meses.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nicopass
Não tome Nicopass:
- se não é fumador ou se é um fumador ocasional;
- se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste
medicame

Características técnicas

APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nicopass, 1,5 mg, menta fresca, pastilhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada pastilha contém 1,50 mg de nicotina, correspondente a 8,33 mg de
resinato de
nicotina.
Excipientes com efeito conhecido: aspartamo (E951) (1,00 mg), isomalte
(E953)
(2,32 g), óleo de soja (parcialmente hidrogenado) (12,80 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pastilha.
Pastilha quadrada, opaca e bege.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Na dependência da nicotina, alívio dos sintomas da privação da
nicotina e alívio do
desejo de fumar, como adjuvante da cessação tabágica em adultos.
Aconselhamento e apoio normalmente melhoram a taxa de sucesso.
4.2
Posologia e modo de administração
As pastilhas contendo 1,5 mg de nicotina são recomendadas em
fumadores com baixa
ou moderada dependência em nicotina, isto é, fumadores que fumam 20
ou menos
cigarros por dia (obtenção de até 6 pontos no teste de
Fagerström).
Posologia
Não exceder as 30 pastilhas por dia.
Este medicamento pode ser utilizado em monoterapia ou em associação
com adesivos
transdérmicos de nicotina.
No caso de uma terapêutica combinada, recomenda-se que os doentes
procurem
aconselhamento médico.
Adultos e idosos
APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
O tratamento da dependência em nicotina processa-se normalmente em
duas fases.
- Primeira fase:
Chupar lentamente uma pastilha quando existir necessidade de fumar.
O número de pastilhas de 1,5 mg é normalmente de 8 a 12 por dia, e
não deverá exceder
as 30 pastilhas por dia.
A duração desta fase é de cerca de 3 meses, mas pode variar de
acordo com a resposta
individual.
- Segunda fase:
Quando a necessidade de fumar é completamente eliminada, reduzir
gradualmente o
número diário de pastilhas.
O tratamento deve ser suspenso quando a dose se encontrar reduzida
para 1 ou 2
pastilhas por dia.
É recomendável que as pastilhas não sejam utiliza