País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Propofol
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QN01AX
Propofol (Propofolum)
1%
Injekční emulze
psi, kočky
Jiná celková anestetika
Kódy balení: 9907094 - 1 x 20 ml - injekční lahvička; 9900258 - 20 x 1 ml - injekční lahvička
2011-03-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severní Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NOROFOL 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky Injekční anestetikum pro psy a kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: 10 mg Propofolum 4. INDIKACE Krátkodobě účinkující celkové intravenózní anestetikum pro zákroky v trvání do 5 minut. Pro zahájení a udržování celkové anestézie za použití zvyšující se dávky dle účinku. Pro zahájení celkové anestézie udržované dále inhalačními anestetiky. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vedlejší účinky během zahájení, udržování a ukončení anestézie jsou neobvyklé. Zahájení je obvykle plynulé, minimální příznaky excitace byly pozorovány u malého počtu zvířat. Zvracení a příznaky excitace byly pozorovány u malého počtu zvířat během zotavování. Během klinických pokusů u koček bylo u malého počtu koček pozorováno přechodné apnoe během úvodu anestézie a olizování bylo charakteristické při probírání se z anestézie. Při klinických pokusech u psů byly pozorovány přechodné apnoe při úvodu a udržování anestézie. Pokud je před úvodem anestézie evidentní ztížené dýchání, může toto pokračovat i v době samotné anestézie a v době probouzení se z anestézie. Náhodné předávkování pravděpodobně způsobí kardiorespirační depresi. Respirační depresi je třeba ře Leia o documento completo
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norofol 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje ÚČINNÁ LÁTKA: Propofol 10,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá homogenní emulze bez přítomnosti viditelných kapek nebo rozptýlených cizích částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Přípravek je určen pro použití u psů a koček jako krátkodobě účinkující celkové intravenózní anestetikum pro krátkodobé úkony nepřesahující 5 minut; pro zahájení a udržování celkové anestézie za použití zvyšující se dávky pro účinek; pro zahájení celkové anestézie, kde se udržování provádí inhalačními anestetiky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Pokud se podává Norofol velmi pomalu, může vzniknout nedostatečná úroveň anestézie. Před otevřením lékovku jemně, ale důkladně protřepat. Nepoužívat pokud jsou i po jemném protřepání přítomny samostatné částečky v obsahu. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ (I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT V době zahájení anestézie se může objevit mírná hypotenze a přechodné apnoe, podobně jako při použití jiných intravenózních anestetik. Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze). Při použití Norofolu by měly být dostupné technické prostředky na podporu dýchání pacienta, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem. Nechtěné perivaskulární podání vyvolá vzácně ve tkáni místní reakci. Tak jako při jiných intravenózních anesteticích, je potřeba být opatrný při podávání přípravku psům a kočkám se srdečn Leia o documento completo