Norofol 1 % Injekční emulze

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有效成分:

Propofol

可用日期:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC代码:

QN01AX

INN（国际名称）:

Propofol (Propofolum)

剂量:

1%

药物剂型:

Injekční emulze

治疗组:

psi, kočky

治疗领域:

Jiná celková anestetika

產品總結:

Kódy balení: 9907094 - 1 x 20 ml - injekční lahvička; 9900258 - 20 x 1 ml - injekční lahvička

授权日期:

2011-03-29

资料单张

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co
Down, BT35 6JP,
Severní Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROFOL 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky
Injekční anestetikum pro psy a kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje: 10 mg Propofolum
4.
INDIKACE
Krátkodobě účinkující celkové intravenózní anestetikum pro
zákroky v trvání do 5 minut.
Pro zahájení a udržování celkové anestézie za použití
zvyšující se dávky dle účinku.
Pro zahájení celkové anestézie udržované dále inhalačními
anestetiky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou
látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vedlejší účinky během zahájení, udržování a ukončení
anestézie jsou neobvyklé.
Zahájení je obvykle plynulé, minimální příznaky excitace byly
pozorovány u malého počtu zvířat.
Zvracení a příznaky excitace byly pozorovány u malého počtu
zvířat během zotavování.
Během klinických pokusů u koček bylo u malého počtu koček
pozorováno přechodné apnoe
během úvodu anestézie a olizování bylo charakteristické při
probírání se z anestézie.
Při klinických pokusech u psů byly pozorovány přechodné apnoe
při úvodu a udržování anestézie.
Pokud je před úvodem anestézie evidentní ztížené dýchání,
může toto pokračovat i v době samotné
anestézie a v době probouzení se z anestézie.
Náhodné předávkování pravděpodobně způsobí
kardiorespirační depresi. Respirační depresi je třeba
ře�

产品特点

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norofol 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
ÚČINNÁ LÁTKA:
Propofol
10,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze bez přítomnosti viditelných kapek nebo
rozptýlených cizích částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Přípravek je určen pro použití u psů a koček jako krátkodobě
účinkující celkové intravenózní
anestetikum pro krátkodobé úkony nepřesahující 5 minut; pro
zahájení a udržování celkové anestézie
za použití zvyšující se dávky pro účinek; pro zahájení
celkové anestézie, kde se udržování provádí
inhalačními anestetiky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou
látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pokud se podává Norofol velmi pomalu, může vzniknout
nedostatečná úroveň anestézie.
Před otevřením lékovku jemně, ale důkladně protřepat.
Nepoužívat pokud jsou i po jemném protřepání
přítomny samostatné částečky v obsahu.
1
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
(I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V době zahájení anestézie se může objevit mírná hypotenze a
přechodné apnoe, podobně jako
při použití jiných intravenózních anestetik. Pokud se podá
přípravek příliš rychle, může způsobit
kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze). Při
použití Norofolu by měly být dostupné
technické prostředky na podporu dýchání pacienta, umělou
ventilaci a obohacení kyslíkem.
Nechtěné perivaskulární podání vyvolá vzácně ve tkáni
místní reakci.
Tak jako při jiných intravenózních anesteticích, je potřeba být
opatrný při podávání přípravku psům
a kočkám se srdečn�