NOVASOPT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA, MALEATO DE TIMOLOL

Disponível em:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, DORZOLAMIDE, MALEATE TIMOLOL

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML  - 1267502640013 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML  - 1267502640021 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML  - 1267502640031 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA; 20 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML  - 1267502640048 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-01-23

Folheto informativo - Bula

NOVASOPT®
(CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
20MG/ML + 5MG/ML
(2% + 0,5%)
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVASOPT®
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem
contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3
mL, 5 mL ou 10 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
cloridrato de dorzolamida
.............................................................................................................
22,30 mg*
maleato de timolol
........................................................................................................................
6,83 mg**
excipientes***
qsp.................................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 20,00 mg de dorzolamida
**equivalente a 5,00 mg de timolol
***citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio,
manitol e água para injetáveis.
Cada mililitro (mL) de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
contém aproximadamente 21 gotas
e cada gota contém aproximadamente 0,95 mg de dorzolamida e 0,24 mg
de timolol.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NOVASOPT® é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no
tratamento de glaucoma e da
hipertensão ocular.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é uma combinação oftálmica de dorzolamida
(inibidor da anidrase carbônica) e timolol
(betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de
maneira diferente.
A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico,
resultando em deterioração da visão e
possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode
sentir, que indicam se você apresenta
ou não pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico
realize um exame para determin

Características técnicas

NOVASOPT®
(CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
20MG/ML + 5MG/ML
(2% + 0,5%)
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVASOPT®
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem
contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3
mL, 5 mL ou 10 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
cloridrato de dorzolamida
.............................................................................................................
22,30 mg*
maleato de timolol
........................................................................................................................
6,83 mg**
excipientes***
qsp.................................................................................................................................
1 mL
*equivalente a 20,00 mg de dorzolamida
**equivalente a 5,00 mg de timolol
***citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio,
manitol e água para injetáveis.
Cada mililitro (mL) de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
contém aproximadamente 21 gotas
e cada gota contém aproximadamente 0,95 mg de dorzolamida e 0,24 mg
de timolol.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NOVASOPT® é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO)
elevada de pacientes com
hipertensão
ocular,
glaucoma
de
ângulo
aberto,
glaucoma
pseudoesfoliativo
ou
outros
glaucomas
secundários de ângulo aberto, quando o tratamento combinado for
adequado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram conduzidos estudos clínicos de até 15 meses de duração para
comparar o efeito redutor da PIO de
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 2x/dia (administrado
pela manhã e à noite) com o efeito
de timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2,0% administrados individual e
concomitantemente a pacientes
com glaucoma ou hipertensão ocular para os casos