NOVOMIX 30

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA ASPARTE

Disponível em:

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INSULIN ASPARTE

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 U/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL) - 1176600170014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 U/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) - 1176600170022 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2002-04-23

Folheto informativo - Bula

NOVOMIX
® 30 PENFILL
®
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
CARPULE 3 ML
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
NovoMix
®
30 Penfill
®
Bula Paciente (CCDS v. 9.0, v.3)
Página 1 de 10
NOVOMIX
® 30 PENFILL
®
insulina asparte
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NovoMix
®
30 Penfill
®
insulina asparte
(30% insulina asparte solúvel e 70% insulina asparte protaminada)
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável - 100 U/mL de insulina asparte
Embalagem contendo 5 carpules, denominados Penfill
®
, cada um com 3 mL de suspensão, para utilização em um
sistema de aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
O princípio ativo é a insulina asparte. NovoMix
®
30 é uma mistura de 30% de insulina asparte solúvel e 70% de
insulina asparte protaminada.
Cada mL da suspensão injetável contém 100 U de insulina asparte.
Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, cloreto de sódio,
sulfato de protamina, ácido clorídrico (para ajuste de pH),
hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para
injetáveis.
Um carpule contém 3 mL de suspensão equivalente a 300 U de insulina
asparte.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado no tratamento do diabetes
_mellitus_
.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes
_mellitus_
é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente
para controlar o nível de
açúcar no sangue. NovoMix
®
30 é uma insulina moderna (insulina análoga) que apresenta ambos os
efeitos de ação
rápida e intermediária, na proporção 30/70. Insulinas modernas
são versões aperfeiçoadas da insulina humana.
NovoMix
®
30 diminui a concentração de açúcar no sangue.
NovoMix
®
30 começará a reduzir o nível de açúcar do seu sangue de 10 a 20
minutos após a aplicação, atingindo seu
efeito máximo entre 1 e 4 horas após a aplicação e com duração
do efeito por até 24 horas.
No tratamento do diabetes
_mellitus_
tipo 2, NovoMix
®
3

Características técnicas

NOVOMIX
® 30 PENFILL
®
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
CARPULE 3 ML
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
NovoMix
®
30 Penfill
®
Bula Profissional (CCDS v. 9.0, v.4) Página 1 de 10
NOVOMIX
® 30 PENFILL
®
insulina asparte
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NovoMix
®
30 Penfill
®
insulina asparte
(30% insulina asparte solúvel e 70% insulina asparte protaminada)
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável - 100 U/mL de insulina asparte
Embalagem contendo 5 carpules, denominados Penfill
®
, cada um com 3 mL de suspensão, para utilização em um sistema de
aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável contém 100 U de insulina asparte
(30% de insulina asparte solúvel e 70% de insulina asparte
protaminada)
equivalente a 3,5 mg, produzida por tecnologia de DNA recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, cloreto de sódio, sulfato de
protamina, hidróxido
de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)
e água para injetáveis.
Um carpule contém 3 mL de suspensão equivalente a 300 U de insulina
asparte.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NovoMix
®
30 é indicado para o tratamento do diabetes
_mellitus_
.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo de 3 meses em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2
comparando NovoMix
®
30 com administração de insulina humana bifásica 30
antes do café-da-manhã e jantar, NovoMix
®
30 resultou em glicemia pós-prandial significativamente mais baixa
após ambas as refeições (café-da-
manhã e jantar)
1
.
Uma meta-análise incluindo nove estudos em pacientes com diabetes
tipo 1 e tipo 2 mostrou que, comparada à insulina humana bifásica
30, a
administração do NovoMix
®
30 antes do café-da-manhã e jantar resultou em controle da glicemia
pós-prandial significativamente melhor
(incremento da glicemia prandial média durante o café-da-manhã,
alm